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Health Improvement After Pregnancy (HIP) Program Randomized Control Trial (HIP)

4 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Graeme Smith, Queen's University
Recent Canadian studies, public opinion polls and the Canadian Heart Health Strategy and Action Plan state that women's heart health is a key national priority; it should be addressed through improving heart health awareness and prevention, and reducing care inequities for women in general and younger women in particular. The investigators have developed an innovative and interactive mobile website based postpartum lifestyle modification program (regular physical activity and nutritional guidance), based on established national guidelines, to improve heart disease risk factors in women. The investigators will conduct a trial to determine if the mobile website based lifestyle modification program can be maintained and reduces a collection of risk factors, which occurring together, greatly increases the risk of developing heart disease. The investigators hypothesize that the interactive mobile website directing regular physical activity and personalized nutritional guidance, compared to standard postpartum care, will be motivational and result in a reduced modified metabolic syndrome z score at 8 months postpartum among the intervention group.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's Unviersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

- must own or have daily access to one or more of the following; smart phone, tablet or laptop computer

Exclusion Criteria:

  • Living greater than 100km from Kingston General Hospital
  • Having an existing and long term contraindication to exercise at the time of recruitment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of Care
Participants in this arm will receive care as per the usual standards from Kingston General Hospital and their primary care provider.
Sperimentale: HIP Program
Participants in this arm will follow the HIP Program in addition to their usual care from Kingston General Hospital and their primary care provider.
Comportamentale: HIP Program

The entirety of the HIP Program is delivered through an interactive mobile website.

The physical activity portion of the program consists of daily step counting, prescribed aerobic activity, structured strength and toning workouts, and daily stretching. The program was designed by a local trainer, specializing in postnatal exercise, to increase gradually in intensity, while encouraging a more active lifestyle. The program is designed to be completed at home with minimal equipment.

The nutrition portion of the program consists of 16 video tutorials developed by a local Registered Dietitian and weekly diet logs. The video tutorials cover all aspects of healthy eating, from the basics of Canada's Food Guide, to smart snacking, to eating healthy over the holidays.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolic Syndrome Z Score
Lasso di tempo: 32 weeks postpartum
The primary outcome measure is the metabolic syndrome (MetS) z score, a continuous score of the five metabolic syndrome variables that make up the Adult Treatment Panel (ATP) III diagnostic criteria (waist circumference, blood pressure, high density lipoprotein, triglycerides and glucose). Differences between study arms will be compared.
32 weeks postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to the HIP Program; Percent of Workouts Completed
Lasso di tempo: 32 weeks postpartum
Adherence to the HIP Program will be assessed based on the number of times a participant indicates using the mobile website that a prescribed workout has been completed. This outcome will only be measured in the intervention arm.
32 weeks postpartum
Differences in Biochemical Cardiovascular Risk Markers
Lasso di tempo: 32 weeks postpartum
Differences between study arms for the following biochemical cardiovascular risk markers will be assessed at 32 weeks postpartum; lipid profile, fasting glucose, glycated hemoglobin, high sensitivity C-reactive protein, and urine microalbumin creatinine ratio.
32 weeks postpartum
Change in Anthropomorphic Measurements and Blood Pressure from Baseline at Midpoint
Lasso di tempo: 20 weeks postpartum
Changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure and weight from baseline measures at 6-8 weeks postpartum will be assessed at the midpoint of the program at 20 weeks postpartum. Differences between study arms will be compared.
20 weeks postpartum
Change in Anthropomorphic Measurements and Blood Pressure from Baseline at Study Completion
Lasso di tempo: 32 weeks postpartum
Changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure and weight from baseline measures at 6-8 weeks postpartum will be assessed at the midpoint of the program at 32 weeks postpartum. Differences between study arms will be compared.
32 weeks postpartum
Change in Anthropomorphic Measurements and Blood Pressure from Midpoint to Study Completion
Lasso di tempo: 32 weeks postpartum
Changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure, weight, body mass index, hip circumference, and waist circumference from midpoint measures at 20 weeks postpartum will be assessed at the end of the program at 32 weeks postpartum. Differences between study arms will be compared.
32 weeks postpartum
Adherence to the HIP Program; Percent of Step Counting Completed
Lasso di tempo: 32 weeks postpartum
Adherence to the HIP Program will be assessed based on the number of times a participant uses the mobile website to log their daily step count total. The number of times that the logged step count meets or exceeds the prescribed number of daily steps will also be assessed. This outcome will only be measured in the intervention arm.
32 weeks postpartum
Adherence to the HIP Program; Percent of Dietary Logs Completed
Lasso di tempo: 32 weeks postpartum
Adherence to the HIP Program will be assessed based on the number of times a participant uses the mobile website to enter the weekly dietary log. The number of times that the dietary log meets the prescribed intake for each of the Canada's Food Guide food groups will also be assessed. This outcome will only be measured in the intervention arm.
32 weeks postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Graeme N Smith, MD,PhD,FRCSC, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBGY-249-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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