- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02077179
Health Improvement After Pregnancy (HIP) Program Randomized Control Trial (HIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's Unviersity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- must own or have daily access to one or more of the following; smart phone, tablet or laptop computer
Exclusion Criteria:
- Living greater than 100km from Kingston General Hospital
- Having an existing and long term contraindication to exercise at the time of recruitment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standard of Care
Participants in this arm will receive care as per the usual standards from Kingston General Hospital and their primary care provider.
|
|
Experimental: HIP Program
Participants in this arm will follow the HIP Program in addition to their usual care from Kingston General Hospital and their primary care provider.
|
The entirety of the HIP Program is delivered through an interactive mobile website. The physical activity portion of the program consists of daily step counting, prescribed aerobic activity, structured strength and toning workouts, and daily stretching. The program was designed by a local trainer, specializing in postnatal exercise, to increase gradually in intensity, while encouraging a more active lifestyle. The program is designed to be completed at home with minimal equipment. The nutrition portion of the program consists of 16 video tutorials developed by a local Registered Dietitian and weekly diet logs. The video tutorials cover all aspects of healthy eating, from the basics of Canada's Food Guide, to smart snacking, to eating healthy over the holidays. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Metabolic Syndrome Z Score
Zeitfenster: 32 weeks postpartum
|
The primary outcome measure is the metabolic syndrome (MetS) z score, a continuous score of the five metabolic syndrome variables that make up the Adult Treatment Panel (ATP) III diagnostic criteria (waist circumference, blood pressure, high density lipoprotein, triglycerides and glucose).
Differences between study arms will be compared.
|
32 weeks postpartum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adherence to the HIP Program; Percent of Workouts Completed
Zeitfenster: 32 weeks postpartum
|
Adherence to the HIP Program will be assessed based on the number of times a participant indicates using the mobile website that a prescribed workout has been completed.
This outcome will only be measured in the intervention arm.
|
32 weeks postpartum
|
Differences in Biochemical Cardiovascular Risk Markers
Zeitfenster: 32 weeks postpartum
|
Differences between study arms for the following biochemical cardiovascular risk markers will be assessed at 32 weeks postpartum; lipid profile, fasting glucose, glycated hemoglobin, high sensitivity C-reactive protein, and urine microalbumin creatinine ratio.
|
32 weeks postpartum
|
Change in Anthropomorphic Measurements and Blood Pressure from Baseline at Midpoint
Zeitfenster: 20 weeks postpartum
|
Changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure and weight from baseline measures at 6-8 weeks postpartum will be assessed at the midpoint of the program at 20 weeks postpartum.
Differences between study arms will be compared.
|
20 weeks postpartum
|
Change in Anthropomorphic Measurements and Blood Pressure from Baseline at Study Completion
Zeitfenster: 32 weeks postpartum
|
Changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure and weight from baseline measures at 6-8 weeks postpartum will be assessed at the midpoint of the program at 32 weeks postpartum.
Differences between study arms will be compared.
|
32 weeks postpartum
|
Change in Anthropomorphic Measurements and Blood Pressure from Midpoint to Study Completion
Zeitfenster: 32 weeks postpartum
|
Changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure, weight, body mass index, hip circumference, and waist circumference from midpoint measures at 20 weeks postpartum will be assessed at the end of the program at 32 weeks postpartum.
Differences between study arms will be compared.
|
32 weeks postpartum
|
Adherence to the HIP Program; Percent of Step Counting Completed
Zeitfenster: 32 weeks postpartum
|
Adherence to the HIP Program will be assessed based on the number of times a participant uses the mobile website to log their daily step count total.
The number of times that the logged step count meets or exceeds the prescribed number of daily steps will also be assessed.
This outcome will only be measured in the intervention arm.
|
32 weeks postpartum
|
Adherence to the HIP Program; Percent of Dietary Logs Completed
Zeitfenster: 32 weeks postpartum
|
Adherence to the HIP Program will be assessed based on the number of times a participant uses the mobile website to enter the weekly dietary log.
The number of times that the dietary log meets the prescribed intake for each of the Canada's Food Guide food groups will also be assessed.
This outcome will only be measured in the intervention arm.
|
32 weeks postpartum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Graeme N Smith, MD,PhD,FRCSC, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith GN, Pudwell J, Roddy M. The Maternal Health Clinic: a new window of opportunity for early heart disease risk screening and intervention for women with pregnancy complications. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):831-839. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30841-0. No abstract available.
- Cusimano MC, Pudwell J, Roddy M, Cho CK, Smith GN. The maternal health clinic: an initiative for cardiovascular risk identification in women with pregnancy-related complications. Am J Obstet Gynecol. 2014 May;210(5):438.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.001. Epub 2013 Dec 4.
- Smith GN, Pudwell J, Walker M, Wen SW. Risk estimation of metabolic syndrome at one and three years after a pregnancy complicated by preeclampsia. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Sep;34(9):836-841. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35382-8.
- Smith GN, Pudwell J, Walker M, Wen SW. Ten-year, thirty-year, and lifetime cardiovascular disease risk estimates following a pregnancy complicated by preeclampsia. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Sep;34(9):830-835. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35381-6.
- Smith GN, Walker MC, Liu A, Wen SW, Swansburg M, Ramshaw H, White RR, Roddy M, Hladunewich M; Pre-Eclampsia New Emerging Team (PE-NET). A history of preeclampsia identifies women who have underlying cardiovascular risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jan;200(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.035. Epub 2008 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBGY-249-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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