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Confronto dei risultati durante la sedazione con risonanza magnetica con midazolam-dexmedetomidina rispetto a ketamina-dexmedetomidina

12 luglio 2021 aggiornato da: John W Berkenbosch, University of Louisville
Questo studio confronterà 2 diversi farmaci sedativi (ketamina e midazolam) quando vengono utilizzati con un altro medicinale sedativo chiamato Dexmedetomidina per la sedazione con risonanza magnetica. Questo studio spera di misurare l'impatto che ogni farmaco ha su ciò che accade durante e dopo la sedazione con risonanza magnetica con dexmedetomidina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco. Tutti i pazienti indirizzati all'UCSS per la risonanza magnetica cerebrale e per i quali la dexmedetomidina sarebbe altrimenti il ​​​​regime di sedazione di scelta saranno idonei per l'arruolamento. I ricercatori propongono di limitare lo studio ai pazienti sottoposti solo a risonanza magnetica cerebrale poiché questi studi hanno una durata prevedibile (25-30 minuti); pertanto il regime di sedazione può essere più facilmente standardizzato. I genitori dei pazienti idonei verrebbero contattati prima o durante la valutazione pre-sedazione e informati sullo studio e, se accettano di arruolarsi, si otterrebbe il consenso informato. Il consenso sarà ottenuto dai bambini di età pari o superiore a 7 anni, se sono altrimenti in grado di dare il consenso in termini di sviluppo. L'obiettivo è arruolare 50 soggetti (25 per gruppo di trattamento) che sarebbero sufficienti per rilevare una differenza del 25% o superiore nella frequenza cardiaca massima media o diminuzione della pressione arteriosa rispetto al basale tra i 2 gruppi.

Dopo il consenso, i soggetti sarebbero stati randomizzati per essere sedati con midazolam-dexmedetomidina o ketamina-dexmedetomidina e, dopo aver raggiunto un'adeguata profondità di sedazione, sottoposti a risonanza magnetica. Il monitoraggio durante la risonanza magnetica e il successivo recupero avverrebbero in conformità con l'attuale politica di sedazione del Norton Children's Hospital. Il comportamento correlato al recupero verrebbe valutato utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato al Kosair Children's Hospital.
  2. Ordine effettuato dal team di cura per risonanza magnetica del cervello con sedazione.
  3. Età inferiore o uguale a 18 anni.
  4. Pianificare la sedazione con dexmedetomidina, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente reazione avversa alla dexmedetomidina o alla clonidina
  2. Uso corrente della clonidina come farmaco di routine
  3. Uso concomitante di un farmaco che riduce la frequenza cardiaca (digossina, propranololo)

  4. Controindicazione all'uso di ketamina

    • Ipertensione endocranica o lesione cerebrale traumatica
    • Ipertensione intraoculare da trauma oculare
    • Ipertensione polmonare che richiede una gestione medica
  5. Procedura aggiuntiva pianificata durante l'incontro di sedazione (MRI non cerebrale, puntura lombare, EEG ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina e Ketamina
I soggetti riceveranno già dexmedetomidina e ketamina per le loro cure di routine.
Droga: Ketamina
Farmaco sedativo
Droga: Dexmedetomidina
Farmaco sedativo
Comparatore attivo: Dexmedetomidina e Midazolam
I soggetti riceveranno già Dexmedetomidina e Midazolam per le loro cure di routine.
Droga: Dexmedetomidina
Farmaco sedativo
Droga: Midazolam
Farmaco sedativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con ipotensione e/o bradicardia durante la sedazione e il recupero (generalmente 2-3 ore)
Lasso di tempo: un totale di 2-3 ore durante la sedazione e il recupero.
numero di partecipanti che sviluppano ipotensione e/o bradicardia
un totale di 2-3 ore durante la sedazione e il recupero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: durante la sedazione e il recupero (generalmente 2-3 ore)
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale.
durante la sedazione e il recupero (generalmente 2-3 ore)
Variazione percentuale della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: durante la sedazione e il recupero (generalmente 2-3 ore)
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale.
durante la sedazione e il recupero (generalmente 2-3 ore)
Il numero di partecipanti con comportamenti avversi correlati al recupero durante il recupero dalla sedazione
Lasso di tempo: I comportamenti relativi al recupero saranno specificamente misurati utilizzando la scala "Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)" ogni 5 minuti dal completamento della procedura fino al completamento della sedazione (di solito meno di 2 ore)
Questo studio confronterà il numero di partecipanti con comportamenti avversi correlati al recupero, sulla base dei punteggi PAED, tra i 2 bracci di trattamento.
I comportamenti relativi al recupero saranno specificamente misurati utilizzando la scala "Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)" ogni 5 minuti dal completamento della procedura fino al completamento della sedazione (di solito meno di 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: John W. Berkenbosch, M.D., University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ket-Dex/M-Dex MRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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