ミダゾラム-デクスメデトミジンとケタミン-デクスメデトミジンによるMRI鎮静中の転帰の比較
2021年7月12日 更新者：John W Berkenbosch、University of Louisville
この研究では、2 つの異なる鎮静薬 (ケタミンとミダゾラム) を、MRI 鎮静のためにデクスメデトミジンと呼ばれる別の鎮静薬と併用した場合に比較します。
この研究は、各薬剤がデクスメデトミジンによる MRI 鎮静中および後に起こることへの影響を測定することを望んでいます
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化された二重盲検の前向き研究になります。 脳 MRI のために UCSS に紹介され、そうでなければデクスメデトミジンが最適な鎮静レジメンであるすべての患者は、登録の資格があります。 研究者は、これらの研究は予測可能な長さ (25 ～ 30 分) であるため、研究を脳 MRI のみを受けている患者に限定することを提案しています。したがって、鎮静レジメンをより簡単に標準化できます。 適格な患者の両親は、鎮静前評価の前または最中にアプローチされ、研究について説明され、登録に同意する場合は、インフォームドコンセントが得られます。 同意は、7 歳以上の子供から得られます。 目標は、2 つのグループ間でベースラインから平均最大心拍数または血圧低下の 25% 以上の差を検出するのに十分な 50 人の被験者 (治療グループあたり 25 人) を登録することです。
同意後、被験者は無作為にミダゾラム-デクスメデトミジンまたはケタミン-デクスメデトミジンのいずれかで鎮静され、適切な深さの鎮静を達成したら、MRIを受けます。 MRI 中のモニタリングとその後の回復は、現在のノートン小児病院の鎮静方針に従って行われます。 回復に関連する行動は、小児麻酔出現せん妄スケールを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コサイル小児病院に入院中。
- 鎮静剤を使用した脳の MRI の治療チームによって発注されました。
- 年齢は 18 歳以下。
- 研究への参加に関係なく、デクスメデトミジンによる鎮静を計画します。
除外基準:
- -デクスメデトミジンまたはクロニジンに対する以前の副作用
- クロニジンの常用薬としての現在の使用
- 心拍数を下げる薬（ジゴキシン、プロプラノロール）の併用
ケタミン使用の禁忌
- 頭蓋内圧亢進症または外傷性脳損傷
- 眼外傷による高眼圧症
- 医学的管理を必要とする肺高血圧症
- 鎮静処置中に計画された追加手順 (脳以外の MRI、腰椎穿刺、EEG など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デクスメデトミジンとケタミン
被験者は、定期的なケアのためにすでにデクスメデトミジンとケタミンを摂取しています。
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鎮静剤
鎮静剤
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジンとミダゾラム
被験者は、定期的なケアのためにすでにデクスメデトミジンとミダゾラムを服用しています。
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鎮静剤
鎮静剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静および回復中の低血圧および/または徐脈のある参加者の数 (通常は 2 ～ 3 時間)
時間枠：鎮静と回復の間に合計2〜3時間。
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低血圧およびまたは徐脈を発症している参加者の数
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鎮静と回復の間に合計2〜3時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの心拍数の変化率
時間枠：鎮静および回復中（通常2～3時間）
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ベースラインからの心拍数の変化。
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鎮静および回復中（通常2～3時間）
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ベースラインからの血圧の変化率
時間枠：鎮静および回復中（通常2～3時間）
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ベースラインからの血圧の変化。
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鎮静および回復中（通常2～3時間）
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鎮静回復中に有害な回復関連の行動を起こした参加者の数
時間枠：回復に関連する行動は、手順の完了から鎮静回復が完了するまで（通常は2時間未満）、「小児麻酔出現せん妄（PAED）」スケールを使用して5分ごとに具体的に測定されます。
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この研究では、2 つの治療群間で、PAED スコアに基づいて、回復に関連した有害な行動を起こした参加者の数を比較します。
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回復に関連する行動は、手順の完了から鎮静回復が完了するまで（通常は2時間未満）、「小児麻酔出現せん妄（PAED）」スケールを使用して5分ごとに具体的に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John W. Berkenbosch, M.D.、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ket-Dex/M-Dex MRI
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。