Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av resultat under MRT-sedation med midazolam-dexmedetomidin kontra ketamin-dexmedetomidin

12 juli 2021 uppdaterad av: John W Berkenbosch, University of Louisville
Denna studie kommer att jämföra 2 olika sederande läkemedel (Ketamin och Midazolam) när de används med ett annat lugnande läkemedel som heter Dexmedetomidin för MRT-sedering. Denna studie hoppas kunna mäta effekten varje läkemedel har på vad som händer under och efter MRT-sedering med Dexmedetomidin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie. Alla patienter som hänvisats till UCSS för hjärn-MRT och för vilka dexmedetomidin annars skulle vara den valda sederingsregimen kommer att vara berättigade till inskrivning. Utredarna föreslår att studien begränsas till patienter som endast genomgår hjärn-MRT eftersom dessa studier är av förutsägbar längd (25-30 minuter); därför kan sederingsregimen enklare standardiseras. Föräldrar till berättigade patienter skulle kontaktas före eller under bedömningen före sedering och informeras om studien och, om de går med på att registrera sig, skulle informerat samtycke erhållas. Samtycke erhålls från barn 7 år och äldre, om de i övrigt är utvecklingsmässigt kapabla att ge samtycke. Målet är att registrera 50 försökspersoner (25 per behandlingsgrupp) vilket skulle vara tillräckligt för att upptäcka en skillnad på 25 % eller mer i genomsnittlig maximal hjärtfrekvens eller blodtrycksminskning från baslinjen mellan de två grupperna.

Efter samtycke skulle försökspersoner randomiseras till att sederas med antingen midazolam-dexmedetomidin eller ketamin-dexmedetomidin och, efter att ha uppnått ett lämpligt djup av sedering, genomgå sin MRT. Övervakning under MRT och efterföljande återhämtning skulle ske i enlighet med Norton Children's Hospital Sedation policy. Återhämtningsrelaterat beteende skulle bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på Kosair barnsjukhus.
  2. Beställning gjord av behandlande team för MR av hjärnan med sedering.
  3. Ålder mindre än eller lika med 18 år.
  4. Planera att sedera med dexmedetomidin, oavsett studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare biverkningar av dexmedetomidin eller klonidin
  2. Nuvarande användning av klonidin som rutinmedicinering
  3. Samtidig användning av hjärtfrekvenssänkande medicin (digoxin, propranolol)

  4. Kontraindikation för användning av ketamin

    • Intrakraniell hypertoni eller traumatisk hjärnskada
    • Intraokulär hypertoni av ögontrauma
    • Pulmonell hypertoni som kräver medicinsk behandling
  5. Planerad ytterligare procedur under sederingmötet (icke-hjärn-MR, lumbalpunktion, EEG etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin och Ketamin
Försökspersoner kommer redan att få Dexmedetomidin och Ketamin för sin rutinvård.
Läkemedel: Ketamin
Sedationsmedicin
Läkemedel: Dexmedetomidin
Sedationsmedicin
Aktiv komparator: Dexmedetomidin och Midazolam
Försökspersoner kommer redan att få Dexmedetomidin och Midazolam för sin rutinvård.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Sedationsmedicin
Läkemedel: Midazolam
Sedationsmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med hypotoni och/eller bradykardi under sedering och återhämtning (vanligtvis 2-3 timmar)
Tidsram: totalt 2-3 timmar under sedering och återhämtning.
antal deltagare som utvecklar hypotoni och/eller bradykardi
totalt 2-3 timmar under sedering och återhämtning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i hjärtfrekvens från baslinjen
Tidsram: under sedering och återhämtning (vanligtvis 2-3 timmar)
Förändring i hjärtfrekvens från baslinjen.
under sedering och återhämtning (vanligtvis 2-3 timmar)
Procentuell förändring av blodtrycket från baslinjen
Tidsram: under sedering och återhämtning (vanligtvis 2-3 timmar)
Förändring i blodtryck från baslinjen.
under sedering och återhämtning (vanligtvis 2-3 timmar)
Antalet deltagare med negativt tillfrisknanderelaterat beteende under återhämtning med sedering
Tidsram: Återhämtningsrelaterade beteenden kommer att mätas specifikt med hjälp av skalan "Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)" var 5:e minut från det att proceduren slutförts tills sederingen är klar (vanligtvis mindre än 2 timmar)
Denna studie kommer att jämföra antalet deltagare med ogynnsamt återhämtningsrelaterat beteende, baserat på PAED-poäng, mellan de två behandlingsarmarna.
Återhämtningsrelaterade beteenden kommer att mätas specifikt med hjälp av skalan "Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)" var 5:e minut från det att proceduren slutförts tills sederingen är klar (vanligtvis mindre än 2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: John W. Berkenbosch, M.D., University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ket-Dex/M-Dex MRI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera