- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02200926
Trattamento non farmacologico per l'ipertensione sistolica isolata essenziale negli anziani
Effetti dell'allenamento con respirazione lenta caricata e scaricata
Gli studi precedenti hanno utilizzato il dispositivo di respirazione a carico lento per l'allenamento della respirazione (Jones et al., 2010). È stato dimostrato che l'allenamento della respirazione a carico lento può ridurre la pressione sanguigna a riposo e la frequenza cardiaca nei pazienti ipertesi essenziali. Tuttavia, questo non è stato studiato negli anziani con pazienti con ipertensione sistolica essenziale isolata. Non solo la più alta prevalenza di ipertensione in Thailandia è stata riscontrata negli anziani, ma anche i cambiamenti fisiologici negli anziani sono motivo di interesse in questa popolazione speciale. Ha molti vantaggi utilizzare un allenamento di respirazione a carico lento nelle persone anziane. In primo luogo, è a bassa tecnologia e facilmente implementabile a casa. In secondo luogo, può essere praticato quasi sempre e ovunque. In terzo luogo, le complicazioni ortopediche dell'allenamento della respirazione a carico lento sono minime. Infine, l'allenamento della respirazione a carico lento può migliorare la funzione cardiopolmonare e altri tratti di fitness, ma non rientra nell'ambito di questo studio. Inoltre, l'esercizio di respirazione a carico lento di per sé non dovrebbe comportare alcun adattamento metabolico dei muscoli scheletrici, come l'avambraccio, che non era stato allenato. Se l'allenamento della respirazione a carico lento modificasse alcuni componenti centrali della via del riflesso pressorio in modo che l'allenamento di un singolo muscolo possa funzionare, come suggerito sopra, allora l'allenamento della respirazione a carico avrebbe un effetto modulante sulle risposte pressorie dei muscoli che non erano stati allenati.
Pertanto, miriamo a studiare l'effetto dell'allenamento della respirazione a carico lento utilizzando Breathmax sulla pressione sanguigna a riposo e durante l'esercizio negli anziani con ipertensione sistolica essenziale isolata e anche indagare sulla funzione autonomica e altri che potrebbero essere coinvolti con la variazione della pressione sanguigna negli anziani con ipertensione sistolica essenziale isolata. Abbiamo ipotizzato che l'allenamento lento della respirazione con e senza carico possa ridurre la pressione sanguigna a riposo e durante l'esercizio negli anziani con ipertensione sistolica essenziale isolata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno addestrati per la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a casa utilizzando un monitoraggio digitale della pressione sanguigna del braccio per periodi di controllo di 2 settimane prima di iniziare l'allenamento respiratorio. Dopo 2 settimane, i soggetti di entrambi i gruppi di allenamento respiratorio verranno addestrati a inspirare profondamente contro l'impostazione di resistenza utilizzando Breathmax con un carico di 18 centimetri di acqua (cmH2O) e 0 cmH2O (nessuna resistenza) con controllo della frequenza respiratoria a 6 respiri/minuto in gruppo di respirazione con carico (LB) e respirazione senza carico (ULB), rispettivamente. Riposeranno per 5 secondi dopo ogni 6 respiri profondi. Il pattern respiratorio sarà controllato al duty cycle di 0,4 (tempo inspiratorio = 4 sec e tempo respiratorio totale = 10 sec). La respirazione ritmica verrà praticata utilizzando il metronomo in laboratorio fino a quando i soggetti non saranno in grado di eseguire autonomamente senza metronomo. La respirazione è stata eseguita normalmente nei gruppi di controllo (C). Il programma di allenamento verrà eseguito a casa per 30 minuti/giorno, 7 giorni/settimana per 8 settimane.
Dopo 8 settimane di allenamento respiratorio, verrà valutata la sostenibilità dell'effetto dell'allenamento respiratorio. I soggetti in entrambi i gruppi di allenamento respiratorio (LB e ULB) smetteranno di respirare con Breathmax e passeranno alla respirazione normale. A differenza dei soggetti nel gruppo di controllo, saranno divisi in 2 sottogruppi. Il primo sottogruppo ha eseguito un allenamento di respirazione sotto carico al carico di 18 cmH2O. L'altro sottogruppo ha eseguito un allenamento di respirazione senza carico al carico di 0 cmH2O. La frequenza respiratoria sarà controllata a 6 respiri/minuto in entrambi i sottogruppi. Il programma di allenamento verrà eseguito a casa per 30 minuti/giorno, 7 giorni/settimana per 8 settimane.
La raccolta dei dati sarà effettuata per 4 volte: (1) prima del controllo, (2) prima dell'allenamento, (3) dopo l'allenamento e (4) dopo l'interruzione dell'allenamento. Tutte le misurazioni saranno effettuate nella sala del laboratorio cardiovascolare, dipartimento di terapia fisica, facoltà di scienze mediche associate. Inoltre, l'automisurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sarà condotta a casa ogni mattina dopo essersi alzati alla stessa ora durante lo studio (dalla settimana 0 alla 18).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione sistolica essenziale isolata (stadio I-II, sulla base delle raccomandazioni del JNC-VII)
- Buona comunicazione
Criteri di esclusione:
- Ipertensione essenziale stadio III o ipertensione secondaria
- Storia di malattie respiratorie, malattie cardiache, malattie renali, cecità, sordità e malattie cerebrovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo
La respirazione è stata eseguita normalmente in questi gruppi.
|
7 giorni/settimana, per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Allenamento della respirazione a carico
i soggetti saranno addestrati a inspirare profondamente contro l'impostazione della resistenza utilizzando BreathMAX® al carico di 18 cmH2O con controllo della frequenza respiratoria a 6 respiri/minuto.
Il pattern respiratorio sarà controllato al duty cycle di 0,4 (tempo inspiratorio = 4 sec e tempo respiratorio totale = 10 sec).
Il programma di allenamento verrà eseguito a casa per 30 minuti/giorno, 7 giorni/settimana per 8 settimane.
|
7 giorni/settimane, per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Allenamento della respirazione senza carico
i soggetti saranno addestrati a inspirare profondamente (nessuna resistenza) con il controllo della frequenza respiratoria a 6 respiri/minuto.
Il pattern respiratorio sarà controllato al duty cycle di 0,4 (tempo inspiratorio = 4 sec e tempo respiratorio totale = 10 sec).
Il programma di allenamento verrà eseguito a casa per 30 minuti/giorno, 7 giorni/settimana per 8 settimane.
|
7 giorni/settimana, per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Risposta alla pressione dell'esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Flusso sanguigno dell'arto dell'avambraccio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjarat Sangthong, M.Sc., Faculty of associated medical science, Khon Kaen University, thailand
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSangthong
- change1me (Identificatore di registro: Benjarat Sangthong)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .