- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02200926
Ei-lääkehoito vanhusten välttämättömään yksittäiseen systoliseen hypertension hoitoon
Hitaasti kuormitetun ja kuormittamattoman hengityksen vaikutukset
Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty hitaasti ladattua hengityslaitetta hengitysharjoitteluun (Jones et al., 2010). On osoitettu, että hidas kuormitettu hengitysharjoittelu voi alentaa lepoverenpainetta ja sykettä essentiaalisesti verenpainepotilailla. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu iäkkäillä potilailla, joilla on essentiaalinen eristetty systolinen hypertensio. Thaimaassa korkean verenpaineen esiintyvyys ei todettu ainoastaan vanhuksilla, vaan myös vanhusten fysiologiset muutokset herättävät kiinnostusta tässä erityispopulaatiossa. Hitaasti kuormitetun hengitysharjoittelun käyttämisessä vanhuksilla on monia etuja. Ensinnäkin se on matalateknologiaa ja helposti toteutettavissa kotona. Toiseksi sitä voidaan harjoittaa melkein milloin tahansa ja missä tahansa. Kolmanneksi hitaan kuormitetun hengitysharjoittelun ortopediset komplikaatiot ovat minimaaliset. Lopuksi hidas kuormitettu hengitysharjoittelu saattaa parantaa kardiopulmonaalista toimintaa ja muita kunto-ominaisuuksia, mutta se ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin. Lisäksi hidas kuormitettu hengitysharjoitus ei sinänsä saisi johtaa luurankolihasten, kuten kyynärvarren, aineenvaihduntaan, jota ei ole harjoiteltu. Jos hidas kuormitettu hengitysharjoittelu muuttaisi jotakin painostimen refleksipolun keskeistä komponenttia siten, että yksi lihasharjoittelu saattaisi toimia, kuten yllä ehdotettiin, kuormitetulla hengitysharjoittelulla olisi moduloiva vaikutus harjoittamattomien lihasten painevasteisiin.
Siksi pyrimme tutkimaan Breathmaxia käyttävän hitaasti kuormitetun hengitysharjoittelun vaikutusta verenpaineeseen levossa ja liikunnassa ikääntyneillä, joilla on essentiaalinen eristetty systolinen hypertensio, sekä tutkia autonomista toimintaa ja muita, jotka voivat olla yhteydessä ikääntyneiden verenpaineen muutokseen. essentiaalinen eristetty systolinen hypertensio. Oletimme, että hidas kuormitettu ja kuormittamaton hengitysharjoittelu voisi vähentää lepo- ja harjoitusverenpainetta vanhuksilla, joilla on essentiaalinen eristetty systolinen verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt koulutetaan verenpaineen ja sykkeen mittaamiseen kotona digitaalisella käsivarren verenpainemittauksella 2 viikon kontrollijakson ajan ennen hengitysharjoittelun aloittamista. Kahden viikon kuluttua molempien hengitysharjoitusryhmien koehenkilöt harjoitellaan inspiroimaan syvästi vastusasetusta vastaan käyttämällä Breathmaxia 18 senttimetriä vettä (cmH2O) ja 0 cmH2O (ei vastusta) ja hengitystiheyden säätö 6 hengitystä minuutissa. kuormitettu hengitys (LB) ja kuormittamaton hengitys (ULB). He lepäävät 5 sekuntia jokaisen 6 syvän hengityksen jälkeen. Hengitysmallia ohjataan 0,4:n toimintajaksolla (hengitysaika = 4 sekuntia ja kokonaishengitysaika = 10 sekuntia). Tahdistettua hengitystä harjoitellaan metronomilla laboratoriossa, kunnes koehenkilöt voivat toimia itsenäisesti ilman metronomia. Hengitys suoritettiin normaalisti kontrolliryhmissä (C). Harjoitusohjelma suoritetaan kotona 30 minuuttia/päivä, 7 päivää/viikko 8 viikon ajan.
8 viikon hengitysharjoittelun jälkeen arvioidaan hengitysharjoitteluvaikutuksen kestävyys. Molempien hengitysharjoitusryhmien (LB ja ULB) koehenkilöt lopettavat hengitysharjoituksen Breathmaxilla ja siirtyvät hengittämään normaalisti. Toisin kuin vertailuryhmän koehenkilöt, heidät jaetaan kahteen alaryhmään. Ensimmäinen alaryhmä suoritti kuormitettua hengitysharjoitusta kuormituksella 18 cmH2O. Toinen alaryhmä suoritti kuormittamattoman hengitysharjoittelun kuormituksella 0 cmH2O. Hengitystiheys on kontrolli 6 hengitystä minuutissa molemmissa alaryhmissä. Harjoitusohjelma suoritetaan kotona 30 minuuttia/päivä, 7 päivää/viikko 8 viikon ajan.
Tiedonkeruu suoritetaan 4 kertaa: (1) ennen kontrollia, (2) ennen harjoittelua, (3) harjoituksen jälkeen ja (4) harjoituksen lopettamisen jälkeen. Kaikki mittaukset tehdään sydän- ja verisuonilaboratoriohuoneessa, fysioterapian osastolla, lääketieteellisessä tiedekunnassa. Lisäksi verenpaineen ja sykkeen itsemittaus tehdään kotona joka aamu samaan aikaan nousemisen jälkeen koko tutkimuksen ajan (viikko 0-18).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essential eristetty systolinen hypertensio (vaihe I-II, perustuu JNC-VII suosituksiin)
- Hyvä viestintä
Poissulkemiskriteerit:
- Essential hypertensio vaihe III tai sekundaarinen hypertensio
- Aiempi hengitystiesairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus, kuurous ja aivoverisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Plasebo
Hengitys suoritettiin näissä ryhmissä normaalisti.
|
7 päivää/viikko, 8 viikon ajan
|
Kokeellinen: Kuormitettu hengitysharjoittelu
Koehenkilöt koulutetaan inspiroimaan syvästi vastusasetusta vastaan käyttämällä BreathMAXia® kuormituksella 18 cmH2O ja hengitystaajuuden säätöä 6 hengitystä minuutissa.
Hengitysmallia ohjataan 0,4:n toimintajaksolla (hengitysaika = 4 sekuntia ja kokonaishengitysaika = 10 sekuntia).
Harjoitusohjelma suoritetaan kotona 30 minuuttia/päivä, 7 päivää/viikko 8 viikon ajan.
|
7 päivää/viikko, 8 viikon ajan
|
Kokeellinen: Kuormittamattoman hengitysharjoittelu
koehenkilöt koulutetaan inspiroimaan syvään (ei vastusta) hengitystaajuuden säädöllä 6 hengitystä minuutissa.
Hengitysmallia ohjataan 0,4:n toimintajaksolla (hengitysaika = 4 sekuntia ja kokonaishengitysaika = 10 sekuntia).
Harjoitusohjelma suoritetaan kotona 30 minuuttia/päivä, 7 päivää/viikko 8 viikon ajan.
|
7 päivää/viikko, 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Syke
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Harjoituksen painevaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Virtausvälitteinen olkavarren valtimon laajentuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Kyynärvarren raajan verenkierto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjarat Sangthong, M.Sc., Faculty of associated medical science, Khon Kaen University, thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSangthong
- change1me (Rekisterin tunniste: Benjarat Sangthong)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systolinen Essential Hypertensio
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrytointiHypertensio | Hypertensio, välttämätönBrasilia
-
Newel Health SRLEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio | Primaarinen hypertensio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Linkoeping UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe