- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02207361
Paclitaxel in combinazione con carboplatino rispetto a paclitaxel più epirubicina nel carcinoma mammario metastatico
21 dicembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uno studio clinico prospettico randomizzato su paclitaxel in combinazione con carboplatino rispetto a paclitaxel più epirubicina come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario metastatico
Paclitaxel più epirubicina nel carcinoma mammario metastatico è uno schema raccomandato nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Paclitaxel in combinazione con carboplatino è anche efficace nel carcinoma mammario metastatico (MBC) in alcuni studi clinici con un piccolo campione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico randomizzato di paclitaxel in combinazione con carboplatino rispetto a paclitaxel più epirubicina come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario metastatico.
L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300061
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contatto:
- Zhongsheng Tong, Master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina ≥ 18 anni, ECOG 0-2 o KPS≥60, durata prevista superiore a 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, Paclitaxel, platino e allergia ai farmaci a base di antracicline, Infezione grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paclitaxel, carboplatino, iniezione
Paclitaxel: 175 mg/m2, IV, d1 Carboplatino: AUC 5, IV, d1 Ogni 21 giorni per 1 ciclo di trattamento.
|
Paclitaxel: 175 mg/m2, IV, d1 Carboplatino: AUC 5, IV, d1 Ogni 21 giorni per 1 ciclo di trattamento.
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Comparatore attivo: Paclitaxel, epirubicina, iniezione
Paclitaxel: 175 mg/m2, IV, d1 Epirubicina: 60-80 mg/m2, IV, d1 Ogni 21 giorni per 1 ciclo di trattamento.
|
Paclitaxel: 175 mg/m2, IV, d1 Epirubicina: 60-80 mg/m2, IV, d1 Ogni 21 giorni per 1 ciclo di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
RECIST 1.1
Lasso di tempo: -7 giorni
|
-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Epirubicina
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIH-TZS-20140421-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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