Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел в комбинации с карбоплатином по сравнению с паклитакселом плюс эпирубицином при метастатическом раке молочной железы

21 декабря 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Рандомизированное проспективное клиническое исследование паклитаксела в комбинации с карбоплатином в сравнении с паклитакселом плюс эпирубицином в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы

Паклитаксел плюс эпирубицин при метастатическом раке молочной железы является рекомендуемой схемой в руководстве Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Паклитаксел в комбинации с карбоплатином также эффективен при метастатическом раке молочной железы (МРМЖ) в некоторых клинических исследованиях с небольшой выборкой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное проспективное клиническое исследование паклитаксела в комбинации с карбоплатином по сравнению с паклитакселом и эпирубицином в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Вторичными конечными точками являются общая частота ответа (ЧОО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300061
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Zhongsheng Tong, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина ≥ 18 лет, ECOG 0-2 или KPS ≥60, ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.

Критерий исключения:

  • Беременность, аллергия на паклитаксел, препараты платины и антрациклина, тяжелая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел, Карбоплатин, инъекции
Паклитаксел: 175 мг/м2, в/в, 1 день. Карбоплатин: AUC 5, в/в, 1 день. Каждые 21 день 1 курс лечения.
Лекарство: Паклитаксел, Карбоплатин
Паклитаксел: 175 мг/м2, в/в, 1 день. Карбоплатин: AUC 5, в/в, 1 день. Каждые 21 день 1 курс лечения.
Активный компаратор: Паклитаксел, эпирубицин, инъекции
Паклитаксел: 175мг/м2, в/в, 1 день Эпирубицин: 60-80мг/м2, в/в, 1 день Каждые 21 день 1 курс лечения.
Лекарство: Паклитаксел, Эпирубицин
Паклитаксел: 175мг/м2, в/в, 1 день Эпирубицин: 60-80мг/м2, в/в, 1 день Каждые 21 день 1 курс лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РЕЦИСТ 1.1
Временное ограничение: -7 дней
-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIH-TZS-20140421-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться