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Paclitaxel em combinação com carboplatina versus paclitaxel mais epirrubicina em câncer de mama metastático

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um ensaio clínico prospectivo randomizado de paclitaxel em combinação com carboplatina versus paclitaxel mais epirrubicina como tratamento de primeira linha em câncer de mama metastático

Paclitaxel mais epirrubicina no câncer de mama metastático é um esquema recomendado na diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Paclitaxel em combinação com carboplatina também é eficaz no câncer de mama metastático (MBC) em alguns estudos clínicos com pequena amostra.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo randomizado de paclitaxel em combinação com carboplatina versus paclitaxel mais epirrubicina como tratamento de primeira linha no câncer de mama metastático. O endpoint primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (PFS). Os endpoints secundários são taxa de resposta global (ORR), sobrevivência global (OS) e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300061
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Zhongsheng Tong, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher ≥ 18 anos, ECOG 0-2 ou KPS≥60, Expectativa de vida superior a 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, Alergia a medicamentos à base de paclitaxel, platina e antraciclina, Infecção grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel, carboplatina, injeção
Paclitaxel: 175mg/m2, IV, d1 Carboplatina: AUC 5, IV, d1 A cada 21 dias para 1 curso de tratamento.
Medicamento: Paclitaxel, Carboplatina
Paclitaxel: 175mg/m2, IV, d1 Carboplatina: AUC 5, IV, d1 A cada 21 dias para 1 curso de tratamento.
Comparador Ativo: Paclitaxel, Epirrubicina, injeção
Paclitaxel: 175mg/m2, IV, d1 Epirrubicina: 60-80mg/m2, IV, d1 A cada 21 dias para 1 ciclo de tratamento.
Medicamento: Paclitaxel, Epirrubicina
Paclitaxel: 175mg/m2, IV, d1 Epirrubicina: 60-80mg/m2, IV, d1 A cada 21 dias para 1 ciclo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
RECIST 1.1
Prazo: -7 dias
-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIH-TZS-20140421-02

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