Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti di PBF-999 in giovani volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
2. I maschi dovrebbero accettare di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile o accettare di usare un preservativo con spermicida, oltre a far usare alla loro partner femminile alcune misure contraccettive fino a 28 giorni dopo la somministrazione.
3. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
4. Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 26) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
5. In grado di comprendere la natura dello studio e soddisfare tutte le loro esigenze.
6. Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo il modulo di consenso informato firmato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale (CEIC).

Criteri di esclusione:

1. Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
2. Presenza o anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale).
3. Precedenti o evidenze cliniche di malattie croniche.
4. Malattia acuta due settimane prima della somministrazione del farmaco.
5. Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
6. Fumatori (che si sono astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
7. Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe negli ultimi 5 anni o consumo giornaliero di alcol > 40 g o consumo elevato di bevande stimolanti (> 5 caffè, tè o coca cola al giorno).
8. Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
9. Necessità di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e farmaci senza prescrizione medica o medicinali erboristici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
10. Partecipazione ad altri studi clinici durante i 90 giorni precedenti in cui è stato testato un farmaco sperimentale o un farmaco disponibile in commercio.
11. Aver donato il sangue per un periodo di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
12. Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione delle vie urinarie.
13. ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening con PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec e QTc ≥ 440 msec, bradicardia (<50 bpm) o alterazioni minori dell'onda ST clinicamente significative o qualsiasi altra alterazione anomala sull'ECG di screening che interferirebbe con la misurazione di l'intervallo QT.
14. Sintomi di una significativa malattia somatica o mentale nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
15. Storia di epatite HBV e/o HCV e/o risultati sierologici positivi che indicano la presenza di antigene di superficie dell'epatite B e/o acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevabile.
16. Risultati positivi dalla sierologia dell'HIV.
17. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (come determinato dal Principal Investigator) alla valutazione di screening.
18. Risultati positivi dei farmaci durante il periodo di screening o il giorno prima dell'inizio del periodo di trattamento. Verrà selezionato un elenco minimo di 6 farmaci per l'inclusione: anfetamine, cocaina, etanolo, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine (i risultati positivi possono essere ripetuti a discrezione del ricercatore principale).
19. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o alla composizione della forma galenica.
20. Storia di malattie psichiatriche o crisi epilettiche.