- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02208934
Vizsgálat a PBF-999 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges fiatal férfi önkénteseknél
2016. március 7. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Vizsgálat a PBF-999 egyszeri növekvő orális dózisainak (5 mg, 10 mg, 20 mg és 40 mg) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges, fiatal férfi önkénteseknél
Vizsgálat a PBF-999 egyszeri növekvő orális dózisainak (5 mg, 10 mg, 20 mg és 40 mg) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges, fiatal férfi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- CIM-Sant Pau - IIB Sant Pau, HSCSP
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, 18-45 év (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a női partnerrel való szexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy spermiciddel együtt használnak óvszert, emellett női partnerüknek bizonyos fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a beadást követő 28 napig.
- Klinikailag elfogadható vérnyomás és pulzus fekve és álló helyzetben. A vérnyomást és a pulzust legalább 3 perc pihenés után mérik.
- Testtömeg a normál tartományon belül (Quetelet-index 19 és 26 között), súlyban (kg) / magasságban (m2) kifejezve.
- Képes megérteni a tanulmány természetét és megfelelni minden követelményének.
- A vizsgálatban való részvétel ingyenes elfogadása a Kórház Etikai Bizottsága (CEIC) által jóváhagyott, aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat megszerzésével.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a szezonális allergiás rhinitist).
- Krónikus betegségek háttere vagy klinikai bizonyítékai.
- Akut betegség két héttel a gyógyszer beadása előtt.
- Nagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
- Dohányzók (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapig tartózkodtak a dohányzástól, beleértve a füstmentes dohányt, a nikotin tapaszokat stb.).
- Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben, vagy napi 40 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás vagy nagy mennyiségű stimuláló ital fogyasztása (> 5 kávé, tea vagy coca cola ital/nap).
- Klinikai jelentőségű kóros fizikai leletek a szűrővizsgálatnál vagy a kiindulási állapotnál, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
- Bármilyen vényköteles gyógyszerre van szüksége a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, valamint vény nélkül kapható gyógyszerre vagy gyógynövényes gyógyszerre a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 90 nap során, amelyekben egy vizsgálati gyógyszert vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszert teszteltek.
- A vizsgálatba való bevonás előtt 4 hétig vért adott.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például károsodott vese- vagy májműködés, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei, vagy teljes vagy részleges állapotokhoz kapcsolódó állapotok a húgyutak elzáródása.
- 12 elvezetéses EKG, amelyet a szűrés során kaptak PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec és QTc ≥ 440 msec, bradycardia (<50 bpm) vagy klinikailag jelentős kisebb ST-hullám-változások vagy bármely más olyan kóros változás a szűrő EKG-n, amely zavarná a mérést. a QT intervallum.
- Jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző négy hétben.
- Hepatitis HBV és/vagy HCV anamnézisében és/vagy pozitív szerológiai eredmények, amelyek hepatitis B felületi antigén és/vagy kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS) jelenlétét jelzik.
- Pozitív eredmények a HIV szerológiából.
- Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (a kutatóvezető által meghatározottak szerint) a szűrés értékelésénél.
- A gyógyszerek pozitív eredményei a szűrési időszakban vagy a kezelés megkezdése előtti napon. Minimum 6 kábítószert tartalmazó listát vizsgálnak meg a felvétel céljából: amfetaminok, kokain, etanol, ópiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek (a pozitív eredményeket a vezető belátása szerint megismételhetik).
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a galenikus forma összetételével szemben.
- Pszichiátriai betegségek vagy epilepsziás rohamok anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PBF-999 (5 mg)
5 mg PBF-999
|
5, 10, 20 és 40 mg PBF-999
|
Kísérleti: PBF-999 (10 mg)
10 mg PBF-999
|
5, 10, 20 és 40 mg PBF-999
|
Kísérleti: PBF-999 (20 mg)
20 mg PBF-999
|
5, 10, 20 és 40 mg PBF-999
|
Kísérleti: PBF-999 (40 mg)
40 mg PBF-999
|
5, 10, 20 és 40 mg PBF-999
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az 5, 10, 20 és 40 mg-os adagokhoz
|
Placebo a PBF-999 összes adagjához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
Vital Signs, EKG felvételek, laboratóriumi biztonsági vizsgálat és fizikális vizsgálat történik
|
0. naptól 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Farmakokinetikai profil elemzés (plazmakoncentrációk)
Időkeret: 1. nap
|
Kiindulási érték [adagolás előtti], [+ 10 perc], [+ 20 perc], [+ 40 perc], [+ 60 perc], [+ 1,5 óra], [+ 2 óra], [+ 2,5 óra], [ + 3 óra], [+ 4 óra], [+ 8 óra], [+ 12 óra], [+16 óra] és [+ 24 óra] a gyógyszeres kezelés után
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Időkeret: alapvonal és +24h
|
alapvonal és +24h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Martínez Colomer, MD, CIM Sant Pau - IIB Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
- Vitustánc
- Huntington-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-PBF-2014-28
- 2014-002138-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PBF-999
-
Palobiofarma SLVall d'Hebron institute of oncology (VHIO), Catalan institute of oncology (Hospitalet)...Befejezve
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauMegszűnt
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Egyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumWorld Bank; Ministry of Health, Burundi; Institut de Statistiques, Burundi (ISTEEBU); Institut National de Santé Publique, Burundi (INSP)Befejezve
-
TakedaToborzásMájkárosodásMagyarország, Szlovákia
-
OBI Pharma, IncMegszűntLokálisan előrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LBefejezve
-
University Hospital, ToursMegszűntIdiopátiás Parkinson-kórFranciaország
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical University... és más munkatársakIsmeretlenElőrehaladott HBV-vel kapcsolatos hepatocelluláris karcinóma (HCC)Kína
-
Taipei Medical University HospitalTaipei Medical University; Panion & BF Biotech Inc.ToborzásNasolabialis ráncokTajvan