Tutkimus PBF-999:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä nuorilla vapaaehtoisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
2. Miesten tulee suostua pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käyttää joitakin ehkäisymenetelmiä 28 päivään asti annon jälkeen.
3. Kliinisesti hyväksyttävä verenpaine ja pulssi makuu- ja seisoma-asennossa. Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
4. Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet'n indeksi välillä 19-26) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
5. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja täyttämään kaikki vaatimukset.
6. Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen hankitaan sairaalan eettisen komitean (CEIC) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
2. Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
3. Tausta tai kliininen näyttö kroonisista sairauksista.
4. Akuutti sairaus kaksi viikkoa ennen lääkkeen antamista.
5. Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
6. Tupakoitsijat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
7. Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen käyttö > 40 g tai runsaasti virkistäviä juomia (> 5 kahvia, teetä tai coca cola juomaa päivässä).
8. Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
9. Reseptilääkkeiden tarve 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden tarve 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana, joissa on testattu tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä.
11. Hän on luovuttanut verta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista.
12. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, voimakkaan ummetuksen tai ripulin krooniset oireet tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos.
13. 12-kytkentäinen EKG, joka saatiin seulonnassa PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms ja QTc ≥ 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkittävät pienet ST-aallon muutokset tai muut seulonta-EKG:n epänormaalit muutokset, jotka häiritsevät EKG:n mittaamista. QT-aika.
14. Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet neljän viikon aikana ennen lääkkeen antoa.
15. Aiempi hepatiitti HBV ja/tai HCV ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja/tai havaittavan HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) esiintymiseen.
16. Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
17. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (päätutkijan määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
18. Lääkkeiden positiiviset tulokset seulontajaksolla tai päivää ennen hoitojakson aloittamista. Vähimmäisluettelo 6 huumesta seulotaan sisällyttämistä varten: amfetamiinit, kokaiini, etanoli, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit (positiiviset tulokset voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan).
19. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai galeenisen muodon koostumukselle.
20. Aiemmin psykiatriset sairaudet tai epileptiset kohtaukset.