- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02208934
Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných orálních dávek PBF-999 u zdravých mladých dobrovolníků mužů
7. března 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících perorálních dávek PBF-999 (5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg) u zdravých mladých mužských dobrovolníků
Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících perorálních dávek PBF-999 (5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg) u zdravých mladých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- CIM-Sant Pau - IIB Sant Pau, HSCSP
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-45 let (včetně) v době zápisu.
- Muži by měli souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku s partnerkou nebo že budou používat kondom se spermicidem, kromě toho, že jejich partnerka bude používat některá antikoncepční opatření do 28 dnů po aplikaci.
- Klinicky přijatelný krevní tlak a tepová frekvence vleže i ve stoje. Krevní tlak a puls se změří po minimálně 3 minutách klidu.
- Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Queteletův index mezi 19 a 26) vyjádřená jako hmotnost (kg) / výška (m2).
- Dokáže porozumět povaze studia a vyhovět všem jejich požadavkům.
- Bezplatné přijetí k účasti ve studii získáním podepsaného informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí nemocnice (CEIC).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék.
- Přítomnost nebo anamnéza alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy).
- Pozadí nebo klinický důkaz chronických onemocnění.
- Akutní onemocnění dva týdny před podáním léku.
- Během předchozích 6 měsíců podstoupil velkou operaci.
- Kuřáci (zdrželi se jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd., po dobu 6 měsíců před podáním studovaného léku.
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech nebo denní konzumace alkoholu > 40 g nebo vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (> 5 káv, čajů nebo nápojů coca cola/den).
- Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření nebo výchozí hodnotě, které by narušovaly cíle studie.
- Potřeba jakéhokoli léku na předpis do 14 dnů před podáním léku a léků bez předpisu nebo rostlinných léků do 7 dnů před podáním léku.
- Účast na jiných klinických studiích během předchozích 90 dnů, ve kterých byl testován hodnocený lék nebo komerčně dostupný lék.
- Darování krve během období 4 týdnů před zařazením do studie.
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s celkovou nebo částečnou obstrukce močových cest.
- 12svodové EKG získané při screeningu s PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms a QTc ≥ 440 ms, bradykardie (<50 bpm) nebo klinicky významné drobné změny ST vlny nebo jakékoli jiné abnormální změny na screeningovém EKG, které by interferovaly s měřením interval QT.
- Příznaky významného somatického nebo duševního onemocnění v období čtyř týdnů před podáním drogy.
- Anamnéza hepatitidy HBV a/nebo HCV a/nebo pozitivní sérologické výsledky, které indikují přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo detekovatelné HCV ribonukleové kyseliny (RNA).
- Pozitivní výsledky sérologie HIV.
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (jak určil hlavní zkoušející) při screeningovém vyhodnocení.
- Pozitivní výsledky léků v období screeningu nebo den před zahájením období léčby. Pro zahrnutí bude podroben screeningu minimálně 6 drog: amfetaminy, kokain, ethanol, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny (pozitivní výsledky mohou být podle uvážení hlavního řešitele opakovány).
- Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo složení galenické formy.
- Psychiatrická onemocnění nebo epileptické záchvaty v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PBF-999 (5 mg)
5 mg PBF-999
|
5, 10, 20 a 40 mg PBF-999
|
Experimentální: PBF-999 (10 mg)
10 mg PBF-999
|
5, 10, 20 a 40 mg PBF-999
|
Experimentální: PBF-999 (20 mg)
20 mg PBF-999
|
5, 10, 20 a 40 mg PBF-999
|
Experimentální: PBF-999 (40 mg)
40 mg PBF-999
|
5, 10, 20 a 40 mg PBF-999
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro dávku 5, 10, 20 a 40 mg
|
Placebo pro všechny dávky PBF-999
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: den 0 až den 7
|
Budou provedeny vitální funkce, záznamy EKG, laboratorní bezpečnostní test a fyzikální vyšetření
|
den 0 až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza farmakokinetického profilu (plazmatické koncentrace)
Časové okno: den 1
|
Výchozí stav [před dávkou], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 h], [+ 2 h], [+ 2,5 h], [ + 3 h], [+ 4 h], [+ 8 h], [+ 12 h], [+16 h] a [+ 24 h] po medikaci
|
den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: základní linie a +24h
|
základní linie a +24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Martínez Colomer, MD, CIM Sant Pau - IIB Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Poruchy kognice
- Chorea
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-PBF-2014-28
- 2014-002138-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PBF-999
-
Palobiofarma SLVall d'Hebron institute of oncology (VHIO), Catalan institute of oncology...Dokončeno
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauUkončeno
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDokončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Spojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumWorld Bank; Ministry of Health, Burundi; Institut de Statistiques, Burundi (ISTEEBU) a další spolupracovníciDokončeno
-
TakedaNábor
-
OBI Pharma, IncUkončenoLokálně pokročilý solidní nádorSpojené státy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LDokončeno
-
University Hospital, ToursUkončenoIdiopatická Parkinsonova nemocFrancie
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical... a další spolupracovníciNeznámýPokročilý hepatocelulární karcinom (HCC) související s HBVČína
-
TakedaZápis na pozvánkuNedostatek alfa1-antitrypsinuSpojené království, Německo, Spojené státy, Rakousko, Portugalsko