- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02208934
Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande orala doser av PBF-999 hos friska unga manliga frivilliga
7 mars 2016 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande orala doser av PBF-999 (5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg) hos friska unga manliga frivilliga
Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande orala doser av PBF-999 (5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg) hos friska unga manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- CIM-Sant Pau - IIB Sant Pau, HSCSP
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner, 18-45 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Män bör gå med på att avstå från sexuellt umgänge med en kvinnlig partner eller gå med på att använda kondom med spermiedödande medel, förutom att låta sin kvinnliga partner använda vissa preventivmedel fram till 28 dagar efter administrering.
- Kliniskt acceptabelt blodtryck och puls i liggande och stående position. Blodtryck och puls kommer att mätas efter minst 3 minuters vila.
- Kroppsvikt inom normalområdet (Quetelets index mellan 19 och 26) uttryckt som vikt (kg) / längd (m2).
- Kunna förstå studiens natur och uppfylla alla deras krav.
- Fri acceptans att delta i studien genom att erhålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av sjukhusets etiska kommitté (CEIC).
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
- Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
- Bakgrund eller kliniska bevis på kroniska sjukdomar.
- Akut sjukdom två veckor före läkemedelsadministrering.
- Har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
- Rökare (avstod från all tobaksanvändning, inklusive rökfri tobak, nikotinplåster etc., i 6 månader före administreringen av studiemedicinen.
- Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk under de senaste 5 åren eller daglig konsumtion av alkohol > 40 g eller hög konsumtion av stimulerande drycker (> 5 kaffe, te eller coca cola drycker/dag).
- Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen eller baslinjen som skulle störa studiens mål.
- Behov av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före administrering av läkemedlet och receptfritt läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före administrering av läkemedlet.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de föregående 90 dagarna då ett prövningsläkemedel eller ett kommersiellt tillgängligt läkemedel testades.
- Att ha donerat blod under 4 veckor innan inkludering i studien.
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, d.v.s. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna.
- 12-avlednings-EKG erhållet vid screening med PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms och QTc ≥ 440 ms, bradykardi (<50 bpm) eller kliniskt signifikanta mindre ST-vågsförändringar eller andra onormala förändringar på screening-EKG:t som skulle störa mätningen av QT-intervallet.
- Symtom på en betydande somatisk eller psykisk sjukdom under fyra veckor före läkemedelsadministrering.
- Historik av hepatit HBV och/eller HCV och/eller positiva serologiresultat som indikerar närvaron av hepatit B-ytantigen och/eller detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA).
- Positiva resultat från HIV-serologin.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som fastställts av huvudutredaren) vid screeningutvärderingen.
- Positiva resultat av läkemedlen vid screeningperioden eller dagen innan behandlingsperioden påbörjas. En minsta lista med 6 läkemedel kommer att screenas för inkludering: amfetamin, kokain, etanol, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner (positiva resultat kan upprepas efter huvudutredarens bedömning).
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller sammansättningen av den galeniska formen.
- Historik om psykiatriska sjukdomar eller epileptiska anfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PBF-999 (5 mg)
5 mg PBF-999
|
5, 10, 20 och 40 mg PBF-999
|
Experimentell: PBF-999 (10 mg)
10 mg PBF-999
|
5, 10, 20 och 40 mg PBF-999
|
Experimentell: PBF-999 (20 mg)
20 mg PBF-999
|
5, 10, 20 och 40 mg PBF-999
|
Experimentell: PBF-999 (40 mg)
40 mg PBF-999
|
5, 10, 20 och 40 mg PBF-999
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för dosen 5, 10, 20 och 40 mg
|
Placebo för alla doser av PBF-999
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: dag 0 till dag 7
|
Vitala tecken, EKG-inspelningar, laboratoriesäkerhetstest och fysisk undersökning kommer att utföras
|
dag 0 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetisk profilanalys (plasmakoncentrationer)
Tidsram: dag 1
|
Baslinje [fördos], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 h], [+ 2 h], [+ 2,5 h], [ + 3 timmar], [+ 4 timmar], [+ 8 timmar], [+ 12 timmar], [+16 timmar] och [+ 24 timmar] efter medicinering
|
dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsram: baslinje och +24h
|
baslinje och +24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan Martínez Colomer, MD, CIM Sant Pau - IIB Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Demens
- Kognitionsstörningar
- Chorea
- Huntingtons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-PBF-2014-28
- 2014-002138-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PBF-999
-
Palobiofarma SLVall d'Hebron institute of oncology (VHIO), Catalan institute of oncology...Avslutad
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauAvslutad
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Förenta staterna
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumWorld Bank; Ministry of Health, Burundi; Institut de Statistiques, Burundi... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
OBI Pharma, IncAvslutadLokalt avancerad solid tumörFörenta staterna
-
TakedaRekryteringNedsatt leverfunktionUngern, Slovakien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LAvslutad
-
University Hospital, ToursAvslutadIdiopatisk Parkinsons sjukdomFrankrike
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical... och andra samarbetspartnersOkändAvancerat HBV-relaterat hepatocellulärt karcinom (HCC)Kina
-
Taipei Medical University HospitalTaipei Medical University; Panion & BF Biotech Inc.RekryteringNasolabialveckrynkorTaiwan