Supplemento di ossigeno nasofaringeo rispetto a cannula nasale nei pazienti chirurgici
26 maggio 2017 aggiornato da: Bret Alvis, Vanderbilt University
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato e controllato confrontando l'integrazione di ossigeno nasofaringeo con la cannula nasale tradizionale in pazienti sottoposti a chirurgia orale sotto sedazione moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 16 anni
- Pazienti che si presentano per chirurgia orale o esofagoduodenografia e colonscopia
- Pazienti sottoposti a sedazione endovenosa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
- Classe ASA 4 o superiore
- Malattia esofagea esistente come perforazione o varici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere nasofaringeo
I pazienti in questo braccio riceveranno un'integrazione di ossigeno attraverso l'uso di un catetere nasofaringeo.
La sedazione sarà standardizzata per garantire la coerenza tra i gruppi.
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Inizialmente impostato a 3 litri/minuto
Midazolam 2 mg EV, Fentanil 100 mcg EV, Propofol 100 mcg/kg/min.
Dosi aggiuntive di propofol a discrezione dell'anestesista curante.
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Altro: Cannula nasale
I pazienti riceveranno un'integrazione di ossigeno attraverso l'uso di una cannula nasale tradizionale.
La sedazione sarà standardizzata per garantire la coerenza tra i gruppi.
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Inizialmente impostato a 3 litri/minuto
Midazolam 2 mg EV, Fentanil 100 mcg EV, Propofol 100 mcg/kg/min.
Dosi aggiuntive di propofol a discrezione dell'anestesista curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con saturazioni di ossigeno inferiori al 92%
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Durante la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che necessitavano di interventi di assistenza alle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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(sollevamento della mascella, retrazione della lingua, posizionamento delle vie aeree orali, ventilazione con maschera, aumento del flusso di ossigeno, ecc.).
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Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bret Alvis, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130627
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