Vitamina D e funzione metabolica muscolare
Contributo della vitamina D alla funzione metabolica muscolare negli adulti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di reclutare circa 56 persone anziane con insufficienza di vitamina D per una prova di 13 settimane. Tutti i soggetti avranno 60 anni o più. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: vitamina D (50.000 UI/settimana) + allenamento aerobico (7 giorni durante la 13a settimana); vitamina D (50.000 UI/settimana) + normale attività quotidiana durante la 13a settimana; placebo + allenamento aerobico (7 giorni durante la 13a settimana); o placebo + normale attività quotidiana durante la 13a settimana.
Dopo lo screening e il processo di consenso informato verrà somministrato un questionario sull'attività fisica. Verrà quindi condotto un prelievo di sangue al basale, al punto medio e all'endpoint. Il sangue raccolto per gli scopi di questo studio valuterà lo stato della vitamina D (25 (OH) D), l'ormone paratiroideo, il calcio ionizzato, l'insulina e un pannello metabolico completo. Al basale e all'endpoint i lipidi muscolari saranno valutati utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica e il consumo di ossigeno muscolare sarà determinato utilizzando un nuovo strumento ottico diffuso ibrido costituito da una spettroscopia nel vicino infrarosso e una spettroscopia di correlazione diffusa. Inoltre, in ogni momento dello studio verranno completati 3 richiami dietetici e l'attività fisica verrà misurata utilizzando un accelerometro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 60 anni in su
- BMI: 18,5-29
- Comunica fluentemente in inglese
Criteri di esclusione:
- Impianto metallico non adatto per risonanza magnetica
- Qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva
- Impegnarsi in più di 1 ora/settimana di attività vigorosa
- Ha partecipato a un programma di allenamento aerobico o di resistenza ad alta intensità negli ultimi 3 mesi
- Lesioni agli arti inferiori o interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi
- Piaghe ai piedi o condizioni ossee che limitano gravemente la capacità di muoversi o eseguire esercizi o dolori articolari aggravati da un esercizio leggero
- Diabete, malattia infiammatoria intestinale, malattia renale o ipertensione incontrollata.
- Attualmente hanno o hanno avuto una storia di malattie cardiovascolari o polmonari che precluderebbero il coinvolgimento nell'esecuzione dell'esercizio
- Storia di miopatia (comprese le miopatie congenite)
- Storia di condizioni neurologiche correlate a squilibrio spinale, discopatia, neuropatie periferiche, tremore e rigidità
- Storia medica passata di iperparatiroidismo, calcoli renali o rabdomiolisi
- Attualmente in trattamento per carenza di vitamina D
- Livello di vitamina D > 30 ng/mL
- Attualmente fumante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vitamina D + allenamento aerobico
capsule di vitamina D ogni giorno della settimana (10.000 UI/giorno) ed esercizio fisico
|
50.000 UI/settimana di vitamina D3
7 giorni di allenamento su tapis roulant durante la 13a settimana di studio
|
|
Comparatore attivo: vitamina D + nessun allenamento aerobico
capsule di vitamina D ogni giorno della settimana (10.000 UI/giorno) e senza esercizio fisico
|
50.000 UI/settimana di vitamina D3
|
|
Comparatore attivo: placebo + allenamento aerobico
capsula placebo ogni giorno della settimana ed esercizio fisico
|
7 giorni di allenamento su tapis roulant durante la 13a settimana di studio
|
|
Nessun intervento: placebo + nessun allenamento aerobico
capsula placebo ogni giorno della settimana e nessun esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misura del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della vitamina D a 13 settimane
|
vitamina D
|
Variazione rispetto al basale della vitamina D a 13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lipidi muscolari
Lasso di tempo: basale e 13 settimane dopo il basale
|
I lipidi intramiocellulari ed extramiocellulari saranno valutati mediante spettroscopia di risonanza magnetica e segmentazione del grasso.
|
basale e 13 settimane dopo il basale
|
|
consumo di ossigeno muscolare
Lasso di tempo: basale e 13 settimane dopo il basale
|
La capacità ossidativa del tessuto muscolare locale sarà misurata utilizzando un nuovo strumento ottico diffuso ibrido costituito da una spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e una spettroscopia di correlazione diffusa (DCS)
|
basale e 13 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: D. Travis Thomas, Ph.D., RD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AG046762-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .