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Vitamina D y Función Metabólica Muscular

14 de marzo de 2018 actualizado por: David Travis Thomas

Contribución de la vitamina D a la función metabólica muscular en adultos mayores

El propósito de este estudio es identificar la magnitud de la redistribución de lípidos musculares y el uso de oxígeno muscular en personas de 60 años o más después de un tratamiento combinado de reposición de vitamina D y entrenamiento aeróbico en comparación con reposición de vitamina D sola, entrenamiento aeróbico solo o ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean reclutar aproximadamente 56 personas de edad con insuficiencia de vitamina D para un ensayo de 13 semanas. Todos los sujetos tendrán 60 años de edad o más. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: vitamina D (50 000 UI/semana) + entrenamiento aeróbico (7 días durante la semana 13); vitamina D (50.000UI/semana) + actividad diaria normal durante la semana 13; placebo + entrenamiento aeróbico (7 días durante la semana 13); o placebo + actividad diaria normal durante la semana 13.

Después del proceso de selección y consentimiento informado, se administrará un cuestionario de actividad física. Luego se realizará una extracción de sangre en la línea de base, el punto medio y el punto final. La sangre recolectada para los fines de este estudio evaluará el estado de la vitamina D (25(OH)D), la hormona paratiroidea, el calcio ionizado, la insulina y un panel metabólico integral. Al inicio y al final, los lípidos musculares se evaluarán mediante espectroscopia de resonancia magnética y el consumo de oxígeno muscular se determinará mediante un instrumento óptico difuso híbrido novedoso que consiste en una espectroscopia de infrarrojo cercano y una espectroscopia de correlación difusa. Además, en cada momento del estudio se completarán 3 recordatorios dietéticos y se medirá la actividad física mediante un acelerómetro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 60 y mayores
  • IMC: 18.5-29
  • Se comunica con fluidez en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Implante metálico no apto para resonancia magnética
  • Cualquier forma de terapia de reemplazo hormonal
  • Participar en más de 1 hora por semana de actividad vigorosa
  • Participó en un programa de entrenamiento aeróbico o de resistencia de alta intensidad en los últimos 3 meses
  • Lesión o cirugía en las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
  • Llagas en los pies o afecciones óseas que limitan gravemente la capacidad para moverse o realizar ejercicio o dolor en las articulaciones que empeora con el ejercicio leve
  • Diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad renal o hipertensión no controlada.
  • Actualmente tiene o ha tenido antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar que impediría la participación en la realización de ejercicio.
  • Antecedentes de miopatía (incluidas las miopatías congénitas)
  • Antecedentes de afecciones neurológicas relacionadas con trastornos de la columna vertebral, enfermedad del disco, neuropatías periféricas, temblor y rigidez.
  • Antecedentes médicos de hiperparatiroidismo, cálculos renales o rabdomiólisis
  • Actualmente recibiendo tratamiento por deficiencia de vitamina D
  • Nivel de vitamina D >30ng/mL
  • fumando actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vitamina D + entrenamiento aeróbico
cápsulas de vitamina D todos los días de la semana (10.000 UI/día) y ejercicio
Suplemento dietético: vitamina D
50.000UI/semana de vitamina D3
Otro: entrenamiento aeróbico
7 días de entrenamiento en cinta rodante durante la semana 13 de estudio
Comparador activo: vitamina D + sin entrenamiento aeróbico
cápsulas de vitamina D todos los días de la semana (10.000 UI/día) y sin ejercicio
Suplemento dietético: vitamina D
50.000UI/semana de vitamina D3
Comparador activo: placebo + entrenamiento aeróbico
cápsula de placebo todos los días de la semana y ejercicio
Otro: entrenamiento aeróbico
7 días de entrenamiento en cinta rodante durante la semana 13 de estudio
Sin intervención: placebo + sin entrenamiento aeróbico
cápsula de placebo todos los días de la semana y sin ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en vitamina D a las 13 semanas
vitamina D
Cambio desde el inicio en vitamina D a las 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lípidos musculares
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas después de la línea de base
Los lípidos intramiocelulares y los lípidos extramiocelulares se evaluarán mediante espectroscopia de resonancia magnética y segmentación de grasa.
línea de base y 13 semanas después de la línea de base
consumo de oxigeno muscular
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas después de la línea de base
La capacidad oxidativa del tejido muscular local se medirá utilizando un instrumento óptico difuso híbrido novedoso que consiste en una espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y una espectroscopia de correlación difusa (DCS)
línea de base y 13 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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David Travis Thomas

Investigadores

  • Investigador principal: D. Travis Thomas, Ph.D., RD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21AG046762-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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