Uno studio retrospettivo che valuta l'uso della guaina SoloPath® nella riduzione delle complicanze vascolari e del sanguinamento
21 gennaio 2016 aggiornato da: Terumo Medical Corporation
Uno studio retrospettivo su un unico centro che valuta l'uso della guaina SoloPath® nella riduzione delle complicanze vascolari ed emorragiche dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere
Questo studio è una raccolta di dati retrospettiva in un singolo centro per valutare il sanguinamento e le complicanze vascolari associate a TAVI quando un introduttore transfemorale espandibile con palloncino SoloPath® viene utilizzato per l'accesso vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati sul tasso di complicanze vascolari in soggetti con TAVI transfemorale quando l'introduttore transfemorale espandibile con palloncino SoloPath® viene utilizzato come guida per l'introduzione e la consegna dei dispositivi TAVI. L'uso di una guaina di piccolo profilo potrebbe ridurre l'incidenza di complicanze vascolari post procedura associate a TAVI e migliorare ulteriormente la sicurezza dell'accesso alla via di rilascio femorale.
Inoltre, questo studio esaminerà l'impatto della morfologia arteriosa e di altri fattori di rischio del soggetto come predittore di esiti clinici entro 30 giorni dopo TAVI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Montreal, Ontario, Canada
- Montreal Heart Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da soggetti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVI utilizzando la guaina SoloPath per l'accesso vascolare dal 2011.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere stato sottoposto a procedura TAVI con accesso femorale ottenuto con una guaina SoloPath (STFI) da 19Fr (ID).
- Maschio o femmina ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con vasi femorali o iliaci inferiori a 6 mm sul lato dell'accesso TAVI.
- Sono esclusi da questa analisi i soggetti trattati prima del 1 gennaio 2011.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Guaina SoloPath
Lo studio si concentra su soggetti sottoposti a TAVI con una guaina SoloPath utilizzata per l'accesso vascolare femorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze del sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura TAVI
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Tasso di complicanze vascolari definite VARC-2 entro 30 giorni dalla TAVI.
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entro 30 giorni dalla procedura TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze emorragiche al sito di accesso
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura TAVI
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VARC-2 ha definito complicanze emorragiche nel sito di accesso vascolare, ovvero sanguinamento minore, maggiore o potenzialmente letale
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entro 30 giorni dalla procedura TAVI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Asagr, M.D., Montreal Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIS2014-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .