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Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Verwendung der SoloPath®-Schleuse zur Reduzierung von Gefäß- und Blutungskomplikationen

21. Januar 2016 aktualisiert von: Terumo Medical Corporation

Eine retrospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Verwendung der SoloPath®-Hülse zur Verringerung von Gefäß- und Blutungskomplikationen nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, einzelzentrische Datenerhebung zur Beurteilung von Blutungen und vaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit TAVI, wenn ein SoloPath® ballonexpandierbares transfemorales Einführinstrument für den Gefäßzugang verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Daten über die Rate vaskulärer Komplikationen bei Patienten mit transfemoraler TAVI zu sammeln, wenn die SoloPath® ballonexpandierbare transfemorale Einführhilfe als Richtlinie für die Einführung und Einführung von TAVI-Geräten verwendet wird. Die Verwendung einer Schleuse mit kleinem Profil könnte möglicherweise das Auftreten von Gefäßkomplikationen nach dem Eingriff im Zusammenhang mit TAVI verringern und die Sicherheit beim Zugang zum femoralen Einführweg weiter erhöhen.

Darüber hinaus wird diese Studie den Einfluss der arteriellen Morphologie und anderer Risikofaktoren als Prädiktor für klinische Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach TAVI untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit schwerer Aortenstenose, die sich seit 2011 einer TAVI unter Verwendung der SoloPath-Schleuse für den Gefäßzugang unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss sich einem TAVI-Verfahren mit femoralem Zugang unterzogen haben, der mit einer 19Fr (ID) SoloPath (STFI) Schleuse erreicht wurde.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit femoralen oder iliakalen Gefäßen von weniger als 6 mm auf der Seite des TAVI-Zugangs werden ausgeschlossen.
  2. Probanden, die vor dem 1. Januar 2011 behandelt wurden, sind von dieser Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SoloPath-Scheide
Die Studie konzentriert sich auf Probanden, die sich einer TAVI mit einer SoloPath-Schleuse unterzogen haben, die für den femoralen Gefäßzugang verwendet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Verfahren
Rate der VARC-2-definierten vaskulären Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach TAVI.
innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Verfahren
VARC-2 definierte Blutungskomplikationen an der Gefäßzugangsstelle, d. h. kleinere, größere oder lebensbedrohliche Blutungen
innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Mitarbeiter

Montreal Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Asagr, M.D., Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIS2014-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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