Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie hodnotící použití pouzdra SoloPath® při snižování vaskulárních a krvácivých komplikací

21. ledna 2016 aktualizováno: Terumo Medical Corporation

Jednocentrová retrospektivní studie hodnotící použití pouzdra SoloPath® při redukci vaskulárních a krvácivých komplikací po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Tato studie je retrospektivním sběrem dat z jednoho centra k posouzení krvácení a vaskulárních komplikací spojených s TAVI, když je pro cévní přístup použit balónkový expandovatelný transfemorální zavaděč SoloPath®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit údaje o míře vaskulárních komplikací u subjektů s transfemorálním TAVI, když je SoloPath® Balloon Expandable Transfemoral Introducer použit jako vodítko pro zavádění a dodávání zařízení TAVI. Použití pouzdra s malým profilem by mohlo snížit výskyt pooperačních vaskulárních komplikací spojených s TAVI a dále zvýšit bezpečnost přístupu k femorální porodní cestě.

Kromě toho bude tato studie zkoumat dopad arteriální morfologie a dalších rizikových faktorů subjektu jako prediktoru klinických výsledků do 30 dnů po TAVI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z jedinců s těžkou aortální stenózou, kteří podstoupili TAVI s využitím pouzdra SoloPath pro cévní přístup od roku 2011.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí podstoupit TAVI proceduru s femorálním přístupem dosaženým pomocí 19Fr (ID) SoloPath (STFI) sheathu.
  2. Muž nebo žena ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s femorálními nebo iliakálními cévami menšími než 6 mm na straně přístupu TAVI budou vyloučeny.
  2. Subjekty léčené před 1. lednem 2011 jsou z této analýzy vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pochva SoloPath
Studie se zaměřuje na subjekty, které podstoupily TAVI s pouzdrem SoloPath používaným pro femorální vaskulární přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace webu s cévním přístupem
Časové okno: po 30 dnech procedury TAVI
Míra cévních komplikací definovaných VARC-2 během 30 dnů po TAVI.
po 30 dnech procedury TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace krvácení na Access Site
Časové okno: do 30 dnů od procedury TAVI
VARC-2 definované krvácivé komplikace v místě vstupu do cévy, tj. malé, velké nebo život ohrožující krvácení
do 30 dnů od procedury TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Medical Corporation

Spolupracovníci

Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Asagr, M.D., Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIS2014-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit