Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​SoloPath®-skeden til at reducere vaskulære og blødningskomplikationer

21. januar 2016 opdateret af: Terumo Medical Corporation

Et enkelt center, retrospektivt studie, der evaluerer brugen af ​​SoloPath®-skeden til at reducere vaskulære og blødende komplikationer efter transkateter-aortaklapimplantation

Denne undersøgelse er en retrospektiv dataindsamling i et enkelt center for at vurdere blødning og vaskulære komplikationer forbundet med TAVI, når en SoloPath® Balloon Expandable TransFemoral Introducer bruges til vaskulær adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle data om frekvensen af ​​vaskulære komplikationer hos personer med transfemoral TAVI, når SoloPath® Balloon Expandable TransFemoral Introducer bruges som en guide til introduktion og levering af TAVI-enheder. Brugen af ​​en lille profilskede kunne muligvis reducere forekomsten af ​​post-procedure vaskulære komplikationer forbundet med TAVI og yderligere øge sikkerheden ved adgang til den femorale leveringsvej.

Derudover vil denne undersøgelse undersøge virkningen af ​​arteriel morfologi og andre emnerisikofaktorer som en forudsigelse for kliniske resultater inden for 30 dage efter TAVI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canada
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af forsøgspersoner med svær aortastenose, som siden 2011 har gennemgået TAVI ved at bruge SoloPath-skeden til vaskulær adgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have gennemgået en TAVI-procedure med femoral adgang opnået med en 19Fr (ID) SoloPath (STFI) skede.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med femorale eller iliaca-kar mindre end 6 mm på siden af ​​TAVI-adgang vil blive udelukket.
  2. Emner behandlet før 1. januar 2011 er udelukket fra denne analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SoloPath Skede
Undersøgelsen fokuserer på emner, der gennemgik TAVI med en SoloPath-skede, der blev brugt til femoral vaskual adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer til vaskulær adgangssted
Tidsramme: inden for 30 dages TAVI-procedure
Hyppigheden af ​​VARC-2 definerede vaskulære komplikationer inden for 30 dage efter TAVI.
inden for 30 dages TAVI-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikationer på adgangsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage efter TAVI-proceduren
VARC-2 definerede blødningskomplikationer på vaskulær adgangssted, dvs. mindre, større eller livstruende blødninger
inden for 30 dage efter TAVI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Asagr, M.D., Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIS2014-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner