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Valutazione di tre tipi di iniezione per il trattamento dell'epicondilalgia laterale (LET)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Plasma ricco di leucociti e piastrine rispetto alla tossina botulinica di tipo A rispetto ai glucocorticoidi per il trattamento dell'epicondilalgia laterale: uno studio terapeutico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco con tre bracci paralleli

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'evoluzione dei profili del dolore tra i pazienti affetti da epicondialgia laterale (gomito del tennista) dopo tre tipi di trattamento: iniezione di PRP-L rispetto a iniezione di tossina botulinica di tipo A rispetto a iniezione di corticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono confrontare quanto segue tra i tre gruppi:

A- L'efficacia globale di ciascun trattamento definita da una riduzione minima del 25% del dolore medio nelle ultime 24 ore tra 0 e 6 mesi.

B- L'evoluzione del dolore medio nelle ultime 24 ore tra 0 e ogni diverso intervallo di tempo (3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi).

C- L'evoluzione dei punteggi massimi del dolore utilizzando le scale analogiche visive (VAS) notturne post-sforzo (Jamar grip test) tra il giorno 0, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

D- La percezione del cambiamento sul punteggio PGIC (Global Impression of Change) del paziente a 3 e 6 mesi E- L'evoluzione dei punteggi PRTEE a 0, 3 e 6 mesi F- Eventi avversi a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. G - Qualità della vita e utilità tramite SF-12 a 3 e 6 mesi. H- Il consumo di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il consenso libero e informato e firmato il consenso
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 6 mesi di follow-up
  • Donna in età fertile che usa la contraccezione

Criteri di inclusione per la popolazione target: il paziente presenta un'epicondilalgia laterale oggettivata da:

  • Criteri clinici: sintomi che durano da più di 6 settimane e meno di 12 mesi. L'elenco dei sintomi da presentare è: dolore alla palpazione dell'epicondilo laterale, dolore all'epicondilo laterale durante la contrazione bloccata
  • Terapeutico: meno di due iniezioni di corticosteroidi eseguite e l'ultima di tali iniezioni è stata eseguita almeno 3 mesi prima dell'inclusione

Criteri generali di non inclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il periodo di esclusione del paziente è determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il paziente è sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • Donna in età fertile che non usa contraccettivi
  • Impossibile correggere informare il paziente sullo studio

Criteri di non inclusione per i medicinali sperimentali e ausiliari:

  • Il paziente presenta almeno una delle controindicazioni elencate nell'RCP per Xeomin e ALTIM:
  • Ipersensibilità alla neurotossina botulinica di tipo A o al cortivazolo
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella composizione di XEOMIN (albumina umana, saccarosio) e/o ALTIM (alcol benzilico, carmellosa sodica, cloruro di sodio, cetilpiridinio cloruro, polisorbato 80)
  • Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).
  • Gravi disturbi della coagulazione, anticoagulazione in corso (ticlopidina, clopidogrel, altri agenti antipiastrinici o antitrombotici)
  • Presenza di un'infezione locale o generale, sospetta infezione, infezione nel sito di iniezione proposto.

Criteri di non inclusione del dispositivo medico utilizzato per i campioni di PRP (sistema di campionamento SmartPReP2):

  • Evidenze cliniche o di laboratorio per la sepsi
  • Assunzione di aspirina o altri farmaci che alterano la funzione piastrinica nei 3 giorni precedenti
  • Paziente con disturbi della disfunzione piastrinica

Criteri di non inclusione per malattie o condizioni interferenti:

  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente ha un'allergia alla tossina botulinica di tipo A e/o ai glucocorticoidi
  • Il paziente presenta epicondilalgia mediale
  • Il paziente ha una storia di chirurgia del gomito
  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni: immunodeficienza, malattia reumatica, epatite, diabete, un'altra malattia dell'arto omolaterale, disturbo neurologico (radicolopatia, compressione del nervo radiale), qualsiasi miopatia (tutte le eziologie)
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente è in trattamento con farmaci antipiastrinici a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP-L

I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno trattati con un'iniezione di plasma ricco di leucociti e piastrine (PRP-L).

Intervento: iniezione di PRP-L
Droga: Iniezione di PRP-L
I pazienti saranno trattati con un'iniezione di plasma ricco di leucociti e piastrine.
Comparatore attivo: Gruppo botox

I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno trattati con un'iniezione di tossina botulinica di tipo A (Xeomin®, MERZ).

Intervento: iniezione di Botox
Droga: Iniezione di botox
I pazienti saranno trattati con un'iniezione di tossina botulinica di tipo A.
Altri nomi:
  • Iniezione di tossina botulinica di tipo A
  • Xeomin®, MERZ
Comparatore attivo: Gruppo corticoide

I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno trattati con un'iniezione di corticoidi.

Intervento: iniezione di corticoidi
Droga: Iniezione di corticoidi
I pazienti saranno trattati con un'iniezione di corticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale (giorno 0)
punteggio variabile da 0 a 10
6 mesi rispetto al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
punteggio variabile da 0 a 10
Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva per il dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3 settimane
punteggio variabile da 0 a 10
3 settimane
Scala analogica visiva per il dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
punteggio variabile da 0 a 10
6 settimane
Scala analogica visiva per il dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio variabile da 0 a 10
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come la percentuale di pazienti per i quali è stata osservata una diminuzione delle scale analogiche visive per il dolore nelle ultime 24 ore di almeno il 25% negli ultimi 6 mesi.
6 mesi
VAS per il dolore dopo un test di presa Jamar
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
punteggio variabile da 0 a 10
Basale (giorno 0)
VAS per il dolore dopo un test di presa Jamar
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio variabile da 0 a 10
3 mesi
VAS per il dolore dopo un test di presa Jamar
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio variabile da 0 a 10
6 mesi
Punteggio PRTEE
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
La valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente
Basale (giorno 0)
Punteggio PRTEE
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente
3 mesi
Punteggio PRTEE
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente
6 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio variabile da 1 a 7
3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio variabile da 1 a 7
6 mesi
Numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il questionario SF 12
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il questionario SF 12
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il consumo di analgesici.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Il consumo di analgesici.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Il consumo di analgesici.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il consumo di analgesici.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il consumo di analgesici.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthieu Vaucher, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2013/MV-01
  • 2014-001300-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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