Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen injektiotyypin arviointi lateraalisen epikondylalgian hoitoon (LET)

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä plasma versus tyypin A botuliinitoksiini vs. glukokortikoidit lateraalisen epikondylalgian hoitoon: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, terapeuttinen koe kolmella rinnakkaisella kädellä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kipuprofiilien kehitystä lateraalisesta epikondyalgiasta (tenniskyynärpää) kärsivien potilaiden välillä kolmen tyyppisen hoidon jälkeen: PRP-L-injektio vs. tyypin A botuliinitoksiini-injektio vs. kortikoidi-injektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisena tavoitteena on verrata seuraavia kolmen ryhmän kesken:

A- Kunkin hoidon kokonaistehokkuus, joka määritellään vähintään 25 %:n keskimääräisen kivun vähenemisenä viimeisen 24 tunnin aikana 0–6 kuukauden välillä.

B- Keskimääräisen kivun kehitys viimeisen 24 tunnin aikana 0:n ja kunkin eri aikajakson välillä (3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).

C- Maksimikipupisteiden kehitys käyttämällä yöllisiä ponnistelujen jälkeisiä (Jamar-pitotesti) visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) päivien 0, 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä.

D- Muutoksen käsitys potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) 3 ja 6 kuukauden iässä E- PRTEE-pisteiden kehitys 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla F- Haittatapahtumat 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukautta. G - Elämänlaatu ja hyödyllisyys SF-12:n kautta 3 ja 6 kuukauden iässä. H- Kipulääkkeiden kulutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumus
  • Potilaan tulee kuulua sairausvakuutuksen piiriin tai edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 6 kuukauden seurantaan
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää ehkäisyä

Kohdeväestön sisällyttämiskriteerit: potilaalla on sivuepicondylalgia, jonka kohteena ovat:

  • Kliiniset kriteerit: oireet kestävät yli 6 viikkoa ja alle 12 kuukautta. Luettelo esiintyvistä oireista: kipu lateraalisen epikondyylin tunnustelussa, kipu lateraalisessa epikondyylissä estyneen supistuksen aikana
  • Terapeuttinen: alle kaksi kortikosteroidi-injektiota suoritettiin, ja viimeinen tällainen injektio tehtiin vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä

Yleiset sisällyttämättä jättämiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilaan poissulkemisaika määräytyy aiemman tutkimuksen mukaan
  • Potilas on oikeusturvassa
  • Potilas on huoltajan tai huoltajan alainen
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä
  • Korjaus on mahdotonta ilmoittaa potilaalle tutkimuksesta

Tutkimus- ja apulääkkeiden sisällyttämättä jättämisen kriteerit:

  • Potilaalla on vähintään yksi Xeominin ja ALTIMin valmisteyhteenvedossa luetelluista vasta-aiheista:
  • Yliherkkyys tyypin A botuliinineurotoksiinille tai kortivazolille
  • Yliherkkyys jollekin XEOMIN:n (ihmisen albumiini, sakkaroosi) ja/tai ALTIM (bentsyylialkoholi, karmelloosinatrium, natriumkloridi, setyylipyridiniumkloridi, polysorbaatti 80) valmisteen sisältämille apuaineille
  • Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
  • Vaikeat hyytymishäiriöt, antikoagulaatio meneillään (tiklopidiini, klopidogreeli, muut verihiutaleiden toimintaa estävät tai antitromboottiset aineet)
  • Paikallinen tai yleinen infektio, epäilty infektio, infektio ehdotetussa pistoskohdassa.

PRP-näytteisiin käytetyn lääkinnällisen laitteen (SmartPReP2-näytteenottojärjestelmä) sisällyttämättömyyden kriteerit:

  • Kliininen tai laboratoriotodistus sepsiksestä
  • Aspiriinin tai muiden verihiutaleiden toimintaa muuttavien lääkkeiden ottaminen edellisten 3 päivän aikana
  • Potilas, jolla on verihiutaleiden toimintahäiriöitä

Kriteerit, joita ei sisällytetä häiritseviin sairauksiin tai tiloihin:

  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Potilas on allerginen tyypin A botuliinitoksiinille ja/tai glukokortikoideille
  • Potilaalla on mediaalinen epikondylalgia
  • Potilaalla on ollut kyynärpääleikkaus
  • Potilaalla on jokin seuraavista tiloista: immuunipuutos, reumasairaus, hepatiitti, diabetes, toinen samansuuntaisen raajan sairaus, neurologinen häiriö (radikulopatia, säteittäisen hermon puristus), mikä tahansa myopatia (kaikki etiologiat)
  • Potilas on saanut kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilasta hoidetaan pitkäaikaisella verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP-L Group

Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan leukosyytti- ja verihiutalerikas plasma (PRP-L) -injektiolla.

Interventio: PRP-L-injektio
Lääke: PRP-L-injektio
Potilaita hoidetaan leukosyytti- ja verihiutalepitoisen plasman injektiolla.
Active Comparator: Botox ryhmä

Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan tyypin A botuliinitoksiini-injektiolla (Xeomin®, MERZ).

Interventio: Botox-injektio
Lääke: Botox-injektio
Potilaita hoidetaan injektiolla A-tyypin botuliinitoksiinia.
Muut nimet:
  • Tyypin A botuliinitoksiini-injektio
  • Xeomin®, MERZ
Active Comparator: Kortikoidiryhmä

Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan kortikoidi-injektiolla.

Interventio: Kortikoidi-injektio
Lääke: Kortikoidi-injektio
Potilaita hoidetaan kortikoidi-injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analoginen asteikko (VAS) kipuille viimeisen 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0)
pisteet vaihtelevat välillä 0-10
6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kipuille viimeisen 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
pisteet vaihtelevat välillä 0-10
Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko kipuille viimeisen 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
pisteet vaihtelevat välillä 0-10
3 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko kipuille viimeisen 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
pisteet vaihtelevat välillä 0-10
6 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko kipuille viimeisen 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet vaihtelevat välillä 0-10
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden visuaalisen analogisen kivun asteikon on havaittu vähentyneen vähintään 25 % viimeisen 24 tunnin aikana viimeisen 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta
VAS kipuun Jamar-pitotestin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
pisteet vaihtelevat välillä 0-10
Perustaso (päivä 0)
VAS kipuun Jamar-pitotestin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet vaihtelevat välillä 0-10
3 kuukautta
VAS kipuun Jamar-pitotestin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pisteet vaihtelevat välillä 0-10
6 kuukautta
PRTEE Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi
Perustaso (päivä 0)
PRTEE Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi
3 kuukautta
PRTEE Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi
6 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet vaihtelevat 1-7
3 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pisteet vaihtelevat 1-7
6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
SF 12 -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
SF 12 -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthieu Vaucher, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-I/2013/MV-01
  • 2014-001300-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenniskyynärpää

Kliiniset tutkimukset PRP-L-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa