Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří typů injekcí pro léčbu laterální epikondylalgie (LET)

16. června 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Plazma bohatá na leukocyty a krevní destičky versus botulotoxin typu A versus glukokortikoidy pro léčbu laterální epikondylalgie: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, terapeutická studie se třemi paralelními rameny

Primárním cílem této studie je porovnat vývoj profilů bolesti u pacientů trpících laterální epikondyalgií (tenisový loket) po třech typech léčby: injekce PRP-L versus injekce botulotoxinu typu A versus injekce kortikoidu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem je porovnat následující mezi třemi skupinami:

A- Celková účinnost každé léčby definovaná minimálním snížením průměrné bolesti o 25 % za posledních 24 hodin mezi 0 a 6 měsíci.

B- Vývoj průměrné bolesti za posledních 24 hodin mezi 0 a každým různým časovým rámcem (3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců).

C- Vývoj maximálního skóre bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS) po nočním post-úsilí (test Jamar grip) mezi dnem 0, 3 týdny, 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci.

D- Vnímání změny na pacientově skóre globálního dojmu změny (PGIC) po 3 a 6 měsících E- Vývoj skóre PTEE po 0, 3 a 6 měsících F- Nežádoucí příhody po 3 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsíců. G - Kvalita života a užitečnost prostřednictvím SF-12 ve 3 a 6 měsících. H- Spotřeba analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • Pacient musí dát svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
  • Pacient musí být přidružen nebo musí mít nárok na zdravotní pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 6 měsíců sledování
  • Žena v plodném věku užívající antikoncepci

Kritéria zařazení pro cílovou populaci: pacient má boční epikondylalgii objektivizovanou:

  • Klinická kritéria: příznaky trvající déle než 6 týdnů a méně než 12 měsíců. Seznam přítomných příznaků je: bolest při palpaci laterálního epikondylu, bolest v laterálním epikondylu během zablokované kontrakce
  • Terapeutické: provedeny méně než dvě injekce kortikosteroidů a poslední taková injekce byla provedena nejméně 3 měsíce před zařazením

Obecná kritéria nezařazení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je období vyloučení určené předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Pacient je pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Žena v plodném věku, která nepoužívá antikoncepci
  • Nelze opravit, informovat pacienta o studii

Kritéria nezařazení pro hodnocené a pomocné léčivé přípravky:

  • Pacient má alespoň jednu z kontraindikací uvedených v SPC pro Xeomin a ALTIM:
  • Hypersenzitivita na botulotoxin typu A nebo kortivazol
  • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku použitou ve složení XEOMIN (lidský albumin, sacharóza) a/nebo ALTIM (benzylalkohol, sodná sůl karmelózy, chlorid sodný, cetylpyridiniumchlorid, polysorbát 80)
  • Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom).
  • Závažné poruchy koagulace, antikoagulace probíhá (tiklopidin, klopidogrel, jiná protidestičková nebo antitrombotika)
  • Přítomnost lokální nebo celkové infekce, podezření na infekci, infekce v navrhovaném místě vpichu.

Kritéria nezařazení pro zdravotnický prostředek použitý pro vzorky PRP (systém odběru vzorků SmartPReP2):

  • Klinický nebo laboratorní důkaz sepse
  • Užívání aspirinu nebo jiných léků měnících funkci krevních destiček v předchozích 3 dnech
  • Pacient s poruchou funkce krevních destiček

Kritéria nezařazení pro interferující onemocnění nebo stavy:

  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient má alergii na botulotoxin typu A a/nebo glukokortikoidy
  • Pacient má mediální epikondylalgii
  • Pacient má v anamnéze operaci lokte
  • Pacient má některý z následujících stavů: imunodeficience, revmatické onemocnění, hepatitida, diabetes, jiné onemocnění ipsilaterální končetiny, neurologická porucha (radikulopatie, komprese n. radialis), jakákoli myopatie (všech etiologií)
  • Pacientka byla v posledních 3 měsících léčena kortikosteroidy
  • Pacientka je dlouhodobě léčena protidestičkovou medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRP-L

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni injekcí plazmy bohaté na leukocyty a destičky (PRP-L).

Zásah: PRP-L Injekce
Lék: PRP-L vstřikování
Pacienti budou léčeni injekcí plazmy bohaté na leukocyty a krevní destičky.
Aktivní komparátor: Botoxová skupina

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni injekcí botulotoxinu typu A (Xeomin®, MERZ).

Zásah: Botoxová injekce
Lék: Botoxová injekce
Pacienti budou léčeni injekcí botulotoxinu typu A.
Ostatní jména:
  • Injekce botulotoxinu typu A
  • Xeomin®, MERZ
Aktivní komparátor: Skupina kortikoidů

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni injekcí kortikoidů.

Intervence: Kortikoidní injekce
Lék: Kortikoidní injekce
Pacienti budou léčeni injekcí kortikoidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců oproti výchozímu stavu (den 0)
skóre se pohybuje od 0 do 10
6 měsíců oproti výchozímu stavu (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
skóre se pohybuje od 0 do 10
Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: 3 týdny
skóre se pohybuje od 0 do 10
3 týdny
Vizuální analogová stupnice bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: 6 týdnů
skóre se pohybuje od 0 do 10
6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
skóre se pohybuje od 0 do 10
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako podíl pacientů, u kterých bylo za posledních 6 měsíců pozorováno snížení vizuálních analogových škál bolesti za posledních 24 hodin o alespoň 25 %.
6 měsíců
VAS pro bolest po testu úchopu Jamar
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
skóre se pohybuje od 0 do 10
Výchozí stav (den 0)
VAS pro bolest po testu úchopu Jamar
Časové okno: 3 měsíce
skóre se pohybuje od 0 do 10
3 měsíce
VAS pro bolest po testu úchopu Jamar
Časové okno: 6 měsíců
skóre se pohybuje od 0 do 10
6 měsíců
Skóre PRTEE
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem
Výchozí stav (den 0)
Skóre PRTEE
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem
3 měsíce
Skóre PRTEE
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem
6 měsíců
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 3 měsíce
skóre se pohybuje od 1 do 7
3 měsíce
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 6 měsíců
skóre se pohybuje od 1 do 7
6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník SF 12
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník SF 12
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spotřeba analgetik.
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Spotřeba analgetik.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Spotřeba analgetik.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Spotřeba analgetik.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Spotřeba analgetik.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthieu Vaucher, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-I/2013/MV-01
  • 2014-001300-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP-L vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit