Linfociti linfonodali attivati ​​ex vivo nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IIIC-IV

Criterio di inclusione:

• PASSO 1

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di melanoma da un sito primario o metastatico; I partecipanti con metastasi cerebrali devono aver completato la radioterapia> 30 giorni prima dell'arruolamento
  • I partecipanti devono avere una malattia in stadio IIIC non resecata o IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  • Sono ammissibili i pazienti con malattia non misurabile o misurabile. Le lesioni misurabili sono definite come quelle che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro maggiore per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali da registrare) come ≥ 20 mm mediante radiografia del torace, come ≥ 10 mm con TC scansione, o ≥ 10 mm con calibri da esame clinico. I linfonodi maligni, per essere considerati patologicamente ingranditi e misurabili, devono essere ≥ 15 mm in asse corto quando valutati mediante TAC (lo spessore della sezione della TAC non deve essere superiore a 5 mm). Al basale e al follow-up, verrà misurato e seguito solo l'asse corto.

    • Le lesioni tumorali che si trovano in un'area precedentemente irradiata possono essere considerate misurabili purché siano trascorsi ≥ 30 giorni dalla radiazione in quell'area
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Aspettativa di vita (non trattata) > 4 mesi, a parere e come documentato dallo sperimentatore
  • Conta dei globuli bianchi > 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.200/mcL
  • Conta piastrinica > 100.000/mcL
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 2,0
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante deve essere idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a procedura chirurgica
  • Sono ammissibili i partecipanti trattati con precedente chemioterapia, chemioterapia citotossica, radiazioni, bioterapia o qualsiasi agente sperimentale> 30 giorni prima della rimozione del linfonodo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o astinenza) durante la partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante
  • I partecipanti devono essere privi di malattia da precedenti tumori maligni invasivi per> 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo della pelle o del cancro in situ della cervice
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

• PASSO 2

  • Rimozione riuscita del linfonodo drenante il melanoma (MDLN)
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1
  • Conta dei globuli bianchi > 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
  • Conta piastrinica > 100.000/mcL
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Bilirubina sierica diretta < 2 x limite superiore istituzionale della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammica ossalacetica [SGOT])
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • I partecipanti con metastasi epatiche che non soddisfano i parametri di ammissibilità possono essere arruolati solo a discrezione del ricercatore principale (PI)

Criteri di esclusione:

Passo 1

• Partecipanti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori che non possono essere interrotti (corticosteroidi); partecipanti che hanno interrotto i farmaci immunosoppressori ma almeno 1 settimana dopo l'ultima dose. Non saranno esclusi i pazienti che stanno assumendo dosi fisiologiche sostitutive di corticosteroidi equivalenti a prednisone orale 10 mg al giorno.
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo
• - Partecipanti con una storia di malattia autoimmune che richiedono un trattamento continuo
• - Partecipanti che ricevono farmaci o sostanze per trattare l'infezione attiva
• Incinta o allattamento
• I partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite, o citomegalovirus attivo noto (CMV), virus di Epstein-Barr (EBV) o qualsiasi altra malattia virale che richieda un trattamento non sono idonei a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con i linfociti linfonodali ACT
• Qualsiasi condizione o comportamento che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare allo studio e/o rispettare le procedure dello studio
• I pazienti con disturbi emorragici non sono ammissibili a causa della rimozione dei linfonodi che potrebbe causare un sanguinamento eccessivo. Il disturbo della coagulazione sarà definito da un livello INR > 2,0

Passaggio 2 Nessuno