- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02338817
Valutazione clinica di un rilevatore di ipoglicemia non invasivo in una popolazione con malattia da accumulo di glicogeno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come partecipante si svolgeranno:
Il dispositivo Diabetes Sentry, che non è invasivo e viene indossato al polso, verrà utilizzato durante il ricovero presso l'Health & Shands Hospital dell'Università della Florida. I partecipanti saranno monitorati per la durata del periodo di osservazione sull'unità, una media prevista sarà di 24 ore. Il dispositivo è progettato per allarmare durante i periodi di sudorazione e abbassamento della temperatura corporea. Quando ciò si verifica, verrà eseguito un prelievo di sangue per testare i valori di glucosio, lattato e chetoni in quei momenti se non è già programmato un prelievo di sangue per l'assistenza clinica per la normale assistenza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti diagnosticati e trattati clinicamente presso l'Università della Florida con una qualsiasi delle malattie da accumulo di glicogeno I, III, VI, IX, 0 saranno invitati a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non trattati clinicamente presso l'Università della Florida.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
GSD 1
Questi saranno soggetti con GSD I.
Il dispositivo Diabetes Sentry sarà monitorato per allarmi per possibile ipoglicemia.
Verrà prelevato un campione di sangue per confermare i livelli di glucosio nel sangue, i valori di lattato e chetoni.
|
Il dispositivo Diabetes Sentry sarà monitorato per allarmi per possibile ipoglicemia.
Verrà prelevato un campione di sangue per confermare i livelli di glucosio nel sangue, i valori di lattato e chetoni.
Altri nomi:
|
|
GSD 0, III, VI o IX
Questi saranno soggetti con GSD 0, III, VI o IX.
Il dispositivo Diabetes Sentry sarà monitorato per allarmi per possibile ipoglicemia.
Verrà prelevato un campione di sangue per confermare i livelli di glucosio nel sangue, i valori di lattato e chetoni.
|
Il dispositivo Diabetes Sentry sarà monitorato per allarmi per possibile ipoglicemia.
Verrà prelevato un campione di sangue per confermare i livelli di glucosio nel sangue, i valori di lattato e chetoni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
|
livello di glucosio al momento dell'allarme del dispositivo
|
Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
|
|
Lattato sanguigno
Lasso di tempo: Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
|
livello di lattato al momento dell'allarme del dispositivo
|
Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
|
|
Chetoni del sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
|
livello di chetoni al momento dell'allarme del dispositivo
|
Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Weinstein, MD, MMSc, Univeristy of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .