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Valutazione clinica di un rilevatore di ipoglicemia non invasivo in una popolazione con malattia da accumulo di glicogeno

3 ottobre 2016 aggiornato da: University of Florida
I pazienti con malattia da accumulo di glicogeno (GSD) spesso sperimentano periodi di ipoglicemia, che li mettono a rischio di diverse complicanze, come epatomegalia, adenomi e cirrosi. A partire da ora, i pazienti con malattia da accumulo di glicogeno sono limitati all'uso di glucometri da dito per monitorare la loro glicemia a casa. Diabetes Sentry, un rilevatore di ipoglicemia non invasivo progettato come un orologio, è stato disponibile per i pazienti diabetici per allertare in modo non invasivo l'ipoglicemia, ma non è mai stato testato in una popolazione GSD. I ricercatori propongono di testare l'accuratezza di Diabetes Sentry su pazienti con GSD di tipo 0, I, III, VI e IX, misurando i loro marcatori metabolici ogni due ore, nonché ogni volta che il dispositivo avvisa per l'ipoglicemia. Se accurato, potrebbe essere uno strumento utile per i pazienti con GSD nella gestione dell'ipoglicemia, sia clinicamente che a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come partecipante si svolgeranno:

Il dispositivo Diabetes Sentry, che non è invasivo e viene indossato al polso, verrà utilizzato durante il ricovero presso l'Health & Shands Hospital dell'Università della Florida. I partecipanti saranno monitorati per la durata del periodo di osservazione sull'unità, una media prevista sarà di 24 ore. Il dispositivo è progettato per allarmare durante i periodi di sudorazione e abbassamento della temperatura corporea. Quando ciò si verifica, verrà eseguito un prelievo di sangue per testare i valori di glucosio, lattato e chetoni in quei momenti se non è già programmato un prelievo di sangue per l'assistenza clinica per la normale assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diagnosticati e trattati clinicamente presso l'Università della Florida con una qualsiasi delle malattie da accumulo di glicogeno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti diagnosticati e trattati clinicamente presso l'Università della Florida con una qualsiasi delle malattie da accumulo di glicogeno I, III, VI, IX, 0 saranno invitati a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non trattati clinicamente presso l'Università della Florida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GSD 1
Questi saranno soggetti con GSD I. Il dispositivo Diabetes Sentry sarà monitorato per allarmi per possibile ipoglicemia. Verrà prelevato un campione di sangue per confermare i livelli di glucosio nel sangue, i valori di lattato e chetoni.
Il dispositivo Diabetes Sentry sarà monitorato per allarmi per possibile ipoglicemia. Verrà prelevato un campione di sangue per confermare i livelli di glucosio nel sangue, i valori di lattato e chetoni.
Altri nomi:
  • rilevatore di ipoglicemia non invasivo
GSD 0, III, VI o IX
Questi saranno soggetti con GSD 0, III, VI o IX. Il dispositivo Diabetes Sentry sarà monitorato per allarmi per possibile ipoglicemia. Verrà prelevato un campione di sangue per confermare i livelli di glucosio nel sangue, i valori di lattato e chetoni.
Il dispositivo Diabetes Sentry sarà monitorato per allarmi per possibile ipoglicemia. Verrà prelevato un campione di sangue per confermare i livelli di glucosio nel sangue, i valori di lattato e chetoni.
Altri nomi:
  • rilevatore di ipoglicemia non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
livello di glucosio al momento dell'allarme del dispositivo
Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
Lattato sanguigno
Lasso di tempo: Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
livello di lattato al momento dell'allarme del dispositivo
Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
Chetoni del sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'allarme (media di 24 ore)
livello di chetoni al momento dell'allarme del dispositivo
Al momento dell'allarme (media di 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Weinstein, MD, MMSc, Univeristy of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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