Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een niet-invasieve hypoglykemiedetector in een populatie met glycogeenstapelingsziekte

3 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Florida
Glycogeenstapelingsziekte (GSD) -patiënten ervaren vaak periodes van hypoglykemie, waardoor ze het risico lopen op verschillende complicaties, zoals hepatomegalie, adenomen en cirrose. Vanaf nu zijn patiënten met glycogeenstapelingsziekte beperkt tot het gebruik van vingerprikglucosemeters om hun glycemie thuis te controleren. Diabetes Sentry, een niet-invasieve hypoglykemiedetector ontworpen als een horloge, is beschikbaar voor diabetespatiënten om niet-invasief te waarschuwen voor hypoglykemie, maar is nooit getest in een GSD-populatie. De onderzoekers stellen voor om de nauwkeurigheid van de Diabetes Sentry te testen op patiënten met GSD-typen 0, I, III, VI en IX, door hun metabolische markers elke twee uur te meten, evenals wanneer het apparaat waarschuwt voor hypoglykemie. Als het nauwkeurig is, kan het een nuttig hulpmiddel zijn voor GSD-patiënten bij het beheersen van hypoglykemie, zowel klinisch als thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als deelnemer vindt het volgende plaats:

Het Diabetes Sentry-apparaat, dat niet-invasief is en om de pols wordt gedragen, zal worden gebruikt tijdens een ziekenhuisopname in het University of Florida Health & Shands Hospital. Deelnemers worden gedurende de observatieperiode op de eenheid gevolgd, een verwacht gemiddelde zal 24 uur zijn. Het apparaat is ontworpen om te alarmeren tijdens perioden van transpiratie en dalingen van de lichaamstemperatuur. Wanneer dit gebeurt, zal er bloed worden afgenomen om de glucose-, lactaat- en ketonwaarden op die momenten te testen als er geen reeds geplande bloedafname voor klinische zorg is voor normale klinische zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd en klinisch behandeld aan de Universiteit van Florida met een van de glycogeenstapelingsziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan de Universiteit van Florida zijn gediagnosticeerd en klinisch worden behandeld met een van de glycogeenstapelingsziekten I, III, VI, IX, 0 zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet klinisch worden behandeld aan de Universiteit van Florida.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GSD 1
Dit zullen proefpersonen zijn met GSD I. Het Diabetes Sentry-apparaat wordt gecontroleerd op alarmen voor mogelijke hypoglykemie. Er wordt een bloedmonster genomen om de bloedglucosewaarden, lactaat- en ketonwaarden te bevestigen.
Apparaat: Diabetes wachtpost
Het Diabetes Sentry-apparaat wordt gecontroleerd op alarmen voor mogelijke hypoglykemie. Er wordt een bloedmonster genomen om de bloedglucosewaarden, lactaat- en ketonwaarden te bevestigen.
Andere namen:
  • niet-invasieve hypoglykemiedetector
GSD 0, III, VI of IX
Dit zijn proefpersonen met GSD 0, III, VI of IX. Het Diabetes Sentry-apparaat wordt gecontroleerd op alarmen voor mogelijke hypoglykemie. Er wordt een bloedmonster genomen om de bloedglucosewaarden, lactaat- en ketonwaarden te bevestigen.
Apparaat: Diabetes wachtpost
Het Diabetes Sentry-apparaat wordt gecontroleerd op alarmen voor mogelijke hypoglykemie. Er wordt een bloedmonster genomen om de bloedglucosewaarden, lactaat- en ketonwaarden te bevestigen.
Andere namen:
  • niet-invasieve hypoglykemiedetector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: Op tijd van alarm (gemiddelde van 24 uur)
glucosespiegel op het moment van het alarm van het apparaat
Op tijd van alarm (gemiddelde van 24 uur)
Bloed Lactaat
Tijdsspanne: Op tijd van alarm (gemiddelde van 24 uur)
lactaatniveau op het moment van apparaatalarm
Op tijd van alarm (gemiddelde van 24 uur)
Bloed ketonen
Tijdsspanne: Op tijd van alarm (gemiddelde van 24 uur)
ketonniveau op het moment van apparaatalarm
Op tijd van alarm (gemiddelde van 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Diabetes Sentry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Weinstein, MD, MMSc, Univeristy of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes wachtpost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren