Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en ikke-invasiv hypoglykæmidetektor i en glykogenopbevaringssygdomspopulation

3. oktober 2016 opdateret af: University of Florida
Patienter med glykogenlagersygdom (GSD) oplever ofte perioder med hypoglykæmi, hvilket sætter dem i fare for adskillige komplikationer, såsom hepatomegali, adenomer og skrumpelever. Fra nu af er patienter med glykogenopbevaring begrænset til at bruge fingerstick-glukosemålere til at overvåge deres glykæmi derhjemme. Diabetes Sentry, en ikke-invasiv hypoglykæmi-detektor designet som et ur, har været tilgængelig for diabetespatienter til non-invasivt at advare om hypoglykæmi, men er aldrig blevet testet i en GSD-population. Efterforskerne foreslår at teste nøjagtigheden af ​​Diabetes Sentry på patienter med GSD type 0, I, III, VI og IX ved at måle deres metaboliske markører hver anden time, såvel som hver gang enheden advarer om hypoglykæmi. Hvis det er nøjagtigt, kan det være et nyttigt værktøj for GSD-patienter til at håndtere hypoglykæmi, både klinisk og derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som deltager vil følgende finde sted:

Diabetes Sentry-enheden, som er ikke-invasiv og bæres på håndleddet, vil blive brugt, mens den er indlagt på University of Florida Health & Shands Hospital. Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​observationsperioden på enheden, et forventet gennemsnit vil være 24 timer. Enheden er designet til at alarmere i perioder med sved og fald i kropstemperaturen. Når dette sker, vil der blive taget en blodprøve for at teste for glukose-, laktat- og ketonværdier på disse tidspunkter, hvis der ikke er en allerede planlagt klinisk pleje-blodtagning til normal klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret og klinisk behandlet på University of Florida med nogen af ​​glykogenoplagringssygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret og klinisk behandlet ved University of Florida med en af ​​glykogenoplagringssygdomme I, III, VI, IX, 0 vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er klinisk behandlet ved University of Florida.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GSD 1
Disse vil være fag med GSD I. Diabetes Sentry-enheden vil blive overvåget for alarmer for mulig hypoglykæmi. Der vil blive taget en blodprøve for at bekræfte blodsukkerniveauer, laktat- og ketonværdier.
Enhed: Diabetes Sentry
Diabetes Sentry-enheden vil blive overvåget for alarmer for mulig hypoglykæmi. Der vil blive taget en blodprøve for at bekræfte blodsukkerniveauer, laktat- og ketonværdier.
Andre navne:
  • non-invasiv hypoglykæmi detektor
GSD 0, III, VI eller IX
Disse vil være emner med GSD 0, III, VI eller IX. Diabetes Sentry-enheden vil blive overvåget for alarmer for mulig hypoglykæmi. Der vil blive taget en blodprøve for at bekræfte blodsukkerniveauer, laktat- og ketonværdier.
Enhed: Diabetes Sentry
Diabetes Sentry-enheden vil blive overvåget for alarmer for mulig hypoglykæmi. Der vil blive taget en blodprøve for at bekræfte blodsukkerniveauer, laktat- og ketonværdier.
Andre navne:
  • non-invasiv hypoglykæmi detektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: På tidspunktet for alarmen (gennemsnit på 24 timer)
glukoseniveau på tidspunktet for enhedens alarm
På tidspunktet for alarmen (gennemsnit på 24 timer)
Blodlaktat
Tidsramme: På tidspunktet for alarmen (gennemsnit på 24 timer)
laktatniveau på tidspunktet for enhedsalarm
På tidspunktet for alarmen (gennemsnit på 24 timer)
Blodketoner
Tidsramme: På tidspunktet for alarmen (gennemsnit på 24 timer)
ketonniveau på tidspunktet for enhedsalarm
På tidspunktet for alarmen (gennemsnit på 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Diabetes Sentry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Weinstein, MD, MMSc, Univeristy of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes Sentry

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner