Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en ikke-invasiv hypoglykemidetektor i en glykogenlagret sykdomspopulasjon

3. oktober 2016 oppdatert av: University of Florida
Pasienter med glykogenlagringssykdom (GSD) opplever ofte perioder med hypoglykemi, noe som setter dem i fare for flere komplikasjoner, som hepatomegali, adenomer og skrumplever. Per nå er pasienter med glykogenlagringssykdom begrenset til å bruke glukosemålere med fingerstikk for å overvåke glykemien hjemme. Diabetes Sentry, en ikke-invasiv hypoglykemidetektor utformet som en klokke, har vært tilgjengelig for diabetikere for å ikke-invasivt varsle om hypoglykemi, men har aldri blitt testet i en GSD-populasjon. Etterforskerne foreslår å teste nøyaktigheten til Diabetes Sentry på pasienter med GSD-type 0, I, III, VI og IX, ved å måle deres metabolske markører annenhver time, så vel som hver gang enheten varsler om hypoglykemi. Hvis nøyaktig, kan det være et nyttig verktøy for GSD-pasienter i å håndtere hypoglykemi, både klinisk og hjemme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som deltaker vil følgende finne sted:

Diabetes Sentry-enheten, som er ikke-invasiv og bæres på håndleddet, vil bli brukt mens den ligger på sykehus ved University of Florida Health & Shands Hospital. Deltakerne vil bli overvåket i varigheten av observasjonsperioden på enheten, et forventet gjennomsnitt vil være 24 timer. Enheten er designet for å alarmere i perioder med svette og fall i kroppstemperatur. Når dette skjer, vil det bli tatt en blodprøve for å teste for glukose-, laktat- og ketonverdier på disse tidspunktene hvis det ikke er en allerede planlagt klinisk behandlingsblodprøve for normal klinisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert og klinisk behandlet ved University of Florida med noen av glykogenlagringssykdommene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert og klinisk behandlet ved University of Florida med noen av glykogenlagringssykdommene I, III, VI, IX, 0 vil bli bedt om å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er klinisk behandlet ved University of Florida.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GSD 1
Dette vil være fag med GSD I. Diabetes Sentry-enheten vil bli overvåket for alarmer for mulig hypoglykemisk. En blodprøve vil bli tatt for å bekrefte blodsukkernivåer, laktat- og ketonverdier.
Enhet: Diabetes Sentry
Diabetes Sentry-enheten vil bli overvåket for alarmer for mulig hypoglykemisk. En blodprøve vil bli tatt for å bekrefte blodsukkernivåer, laktat- og ketonverdier.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hypoglykemi detektor
GSD 0, III, VI eller IX
Dette vil være emner med GSD 0, III, VI eller IX. Diabetes Sentry-enheten vil bli overvåket for alarmer for mulig hypoglykemisk. En blodprøve vil bli tatt for å bekrefte blodsukkernivåer, laktat- og ketonverdier.
Enhet: Diabetes Sentry
Diabetes Sentry-enheten vil bli overvåket for alarmer for mulig hypoglykemisk. En blodprøve vil bli tatt for å bekrefte blodsukkernivåer, laktat- og ketonverdier.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hypoglykemi detektor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Ved alarmtidspunktet (gjennomsnittlig 24 timer)
glukosenivå på tidspunktet for enhetens alarm
Ved alarmtidspunktet (gjennomsnittlig 24 timer)
Blodlaktat
Tidsramme: Ved alarmtidspunktet (gjennomsnittlig 24 timer)
laktatnivå på tidspunktet for enhetens alarm
Ved alarmtidspunktet (gjennomsnittlig 24 timer)
Blodketoner
Tidsramme: Ved alarmtidspunktet (gjennomsnittlig 24 timer)
ketonnivå på tidspunktet for enhetens alarm
Ved alarmtidspunktet (gjennomsnittlig 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Diabetes Sentry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Weinstein, MD, MMSc, Univeristy of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes Sentry

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere