Impact of Individualized Radiotherapy Plan Review in Patients Receiving Adjuvant Radiotherapy for Breast Cancer
26 ottobre 2020 aggiornato da: University of California, Davis
This study is being conducted to investigate the effect of a more in-depth education plan for patients with breast cancer.
Patients will be randomized to receive either the standard education plan during their breast cancer treatment or they will receive in-depth education about their breast cancer treatment.
In order to see what kind of effect the different education plans have, patients will fill out three identical questionnaires during the course of treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study will be a prospective study of women receiving adjuvant radiation therapy for management of breast cancer at the University of California Davis. All patients will be staged according to the American Joint Committee on Cancer Seventh edition. Primary disease treatment information including surgical approach and utilization of adjuvant chemotherapy will be evaluated.
All patients will have a validated quality of life assessment (FACIT-TS-PS) completed at three time points during their radiation therapy process. The patients will be randomized at the time of completion of radiation plan approval by the treating radiation oncologist in a one to one fashion to either proceed with standard education or more extensive plan review. The radiation oncology quality assurance (QA) process will be blinded to the randomization of the patient.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
This study is for women with breast cancer.
All patients will be staged according to the American Joint Committee on Cancer Seventh edition.
Primary disease treatment information including surgical approach and utilization of adjuvant chemotherapy will be evaluated.
Descrizione
Inclusion Criteria
- Diagnosis of invasive breast cancer
- AJCC stage 1, 2, 3 breast carcinoma
- Patient deemed clinically appropriate for adjuvant breast or chest wall radiation following surgery
- Women of childbearing potential must be non-pregnant and non-lactating and willing to use medically acceptable form of contraception during radiation therapy
- Patient must provide study specific informed consent prior to study entry
- Breast implants allowed
Exclusion Criteria
- Stage 4 breast cancer
- Ductal carcinoma in situ
- Patients treated with radiation for palliative intent
- Prior treatment with radiation therapy to the ipsilateral breast or chest wall
- Prior invasive non-breast malignancy (except non-melanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the cervix) unless disease free for a minimum of 5 years prior to study entry
- Prior invasive or in-situ carcinoma of the breast (-prior LCIS is eligible)
- Diagnosis of DCIS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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In-Depth Education
A. Standard radiotherapy discussion including rationale, number of fractions, side effects, +/- beam arrangements, potential and likely short and long-term toxicity, status checks, skin care, nursing and physician accessibility B. Radiotherapy plan review to include, but not limited to: beam arrangement, total dose, dose per fraction, target area(s), description of isodose lines, DVH review and discussion of prescription constraints for OARs
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Satisfaction measure
Lasso di tempo: 3 months
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Questions on the survey will be analyzed to see if patients are more satisfied with the in-depth education compared to the standard education.
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time measure
Lasso di tempo: 3 Months
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The amount of time in the clinic office will be analyzed for the in-depth education plan as compared to the standard education plan.
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3 Months
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Change in satisfaction over time
Lasso di tempo: 3 months
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Questions on the survey will be analyzed from baseline to the end of treatment to see if there are differences over time between the in-depth education group and the standard education group.
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Daly, MD, UC Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 587842
- CCRO035 (Altro identificatore: UC Davis)
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