Impact of Individualized Radiotherapy Plan Review in Patients Receiving Adjuvant Radiotherapy for Breast Cancer
26 октября 2020 г. обновлено: University of California, Davis
This study is being conducted to investigate the effect of a more in-depth education plan for patients with breast cancer.
Patients will be randomized to receive either the standard education plan during their breast cancer treatment or they will receive in-depth education about their breast cancer treatment.
In order to see what kind of effect the different education plans have, patients will fill out three identical questionnaires during the course of treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This study will be a prospective study of women receiving adjuvant radiation therapy for management of breast cancer at the University of California Davis. All patients will be staged according to the American Joint Committee on Cancer Seventh edition. Primary disease treatment information including surgical approach and utilization of adjuvant chemotherapy will be evaluated.
All patients will have a validated quality of life assessment (FACIT-TS-PS) completed at three time points during their radiation therapy process. The patients will be randomized at the time of completion of radiation plan approval by the treating radiation oncologist in a one to one fashion to either proceed with standard education or more extensive plan review. The radiation oncology quality assurance (QA) process will be blinded to the randomization of the patient.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
This study is for women with breast cancer.
All patients will be staged according to the American Joint Committee on Cancer Seventh edition.
Primary disease treatment information including surgical approach and utilization of adjuvant chemotherapy will be evaluated.
Описание
Inclusion Criteria
- Diagnosis of invasive breast cancer
- AJCC stage 1, 2, 3 breast carcinoma
- Patient deemed clinically appropriate for adjuvant breast or chest wall radiation following surgery
- Women of childbearing potential must be non-pregnant and non-lactating and willing to use medically acceptable form of contraception during radiation therapy
- Patient must provide study specific informed consent prior to study entry
- Breast implants allowed
Exclusion Criteria
- Stage 4 breast cancer
- Ductal carcinoma in situ
- Patients treated with radiation for palliative intent
- Prior treatment with radiation therapy to the ipsilateral breast or chest wall
- Prior invasive non-breast malignancy (except non-melanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the cervix) unless disease free for a minimum of 5 years prior to study entry
- Prior invasive or in-situ carcinoma of the breast (-prior LCIS is eligible)
- Diagnosis of DCIS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
In-Depth Education
A. Standard radiotherapy discussion including rationale, number of fractions, side effects, +/- beam arrangements, potential and likely short and long-term toxicity, status checks, skin care, nursing and physician accessibility B. Radiotherapy plan review to include, but not limited to: beam arrangement, total dose, dose per fraction, target area(s), description of isodose lines, DVH review and discussion of prescription constraints for OARs
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Satisfaction measure
Временное ограничение: 3 months
|
Questions on the survey will be analyzed to see if patients are more satisfied with the in-depth education compared to the standard education.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time measure
Временное ограничение: 3 Months
|
The amount of time in the clinic office will be analyzed for the in-depth education plan as compared to the standard education plan.
|
3 Months
|
|
Change in satisfaction over time
Временное ограничение: 3 months
|
Questions on the survey will be analyzed from baseline to the end of treatment to see if there are differences over time between the in-depth education group and the standard education group.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Daly, MD, UC Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 587842
- CCRO035 (Другой идентификатор: UC Davis)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .