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Impact of Individualized Radiotherapy Plan Review in Patients Receiving Adjuvant Radiotherapy for Breast Cancer

26 de octubre de 2020 actualizado por: University of California, Davis
This study is being conducted to investigate the effect of a more in-depth education plan for patients with breast cancer. Patients will be randomized to receive either the standard education plan during their breast cancer treatment or they will receive in-depth education about their breast cancer treatment. In order to see what kind of effect the different education plans have, patients will fill out three identical questionnaires during the course of treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This study will be a prospective study of women receiving adjuvant radiation therapy for management of breast cancer at the University of California Davis. All patients will be staged according to the American Joint Committee on Cancer Seventh edition. Primary disease treatment information including surgical approach and utilization of adjuvant chemotherapy will be evaluated.

All patients will have a validated quality of life assessment (FACIT-TS-PS) completed at three time points during their radiation therapy process. The patients will be randomized at the time of completion of radiation plan approval by the treating radiation oncologist in a one to one fashion to either proceed with standard education or more extensive plan review. The radiation oncology quality assurance (QA) process will be blinded to the randomization of the patient.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

This study is for women with breast cancer. All patients will be staged according to the American Joint Committee on Cancer Seventh edition. Primary disease treatment information including surgical approach and utilization of adjuvant chemotherapy will be evaluated.

Descripción

Inclusion Criteria

  1. Diagnosis of invasive breast cancer
  2. AJCC stage 1, 2, 3 breast carcinoma
  3. Patient deemed clinically appropriate for adjuvant breast or chest wall radiation following surgery
  4. Women of childbearing potential must be non-pregnant and non-lactating and willing to use medically acceptable form of contraception during radiation therapy
  5. Patient must provide study specific informed consent prior to study entry
  6. Breast implants allowed

Exclusion Criteria

  1. Stage 4 breast cancer
  2. Ductal carcinoma in situ
  3. Patients treated with radiation for palliative intent
  4. Prior treatment with radiation therapy to the ipsilateral breast or chest wall
  5. Prior invasive non-breast malignancy (except non-melanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the cervix) unless disease free for a minimum of 5 years prior to study entry
  6. Prior invasive or in-situ carcinoma of the breast (-prior LCIS is eligible)
  7. Diagnosis of DCIS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
In-Depth Education
A. Standard radiotherapy discussion including rationale, number of fractions, side effects, +/- beam arrangements, potential and likely short and long-term toxicity, status checks, skin care, nursing and physician accessibility B. Radiotherapy plan review to include, but not limited to: beam arrangement, total dose, dose per fraction, target area(s), description of isodose lines, DVH review and discussion of prescription constraints for OARs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfaction measure
Periodo de tiempo: 3 months
Questions on the survey will be analyzed to see if patients are more satisfied with the in-depth education compared to the standard education.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time measure
Periodo de tiempo: 3 Months
The amount of time in the clinic office will be analyzed for the in-depth education plan as compared to the standard education plan.
3 Months
Change in satisfaction over time
Periodo de tiempo: 3 months
Questions on the survey will be analyzed from baseline to the end of treatment to see if there are differences over time between the in-depth education group and the standard education group.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Daly, MD, UC Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 587842
  • CCRO035 (Otro identificador: UC Davis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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