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Vitamina D e morbo di Graves; Morbilità e riduzione delle ricadute (DAGMAR)

26 agosto 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Lo studio DAGMAR. vitamina D e morbo di Graves; Morbilità e riduzione delle ricadute: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della supplementazione di vitamina D sulla morbilità e sul rischio di recidiva nei pazienti con malattia di Graves.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio multicentrico, 260 pazienti con malattia di Graves di nuova diagnosi saranno randomizzati a colecalciferolo 70 mcg/die o placebo in un disegno a gruppi paralleli. Gli abbandoni prima del 31 dicembre 2017 saranno sostituiti. L'intervento continuerà durante il trattamento con farmaci antitiroidei (ATD) e per un periodo di 12 mesi dopo la cessazione dell'ATD. I campioni di sangue verranno raccolti all'ingresso nello studio, a 3 e 9 mesi e alla fine dello studio. questionari QoL in nove occasioni durante il periodo di studio. In una sottocoorte di 80 partecipanti verranno eseguiti esami dettagliati di densità e geometria ossea, forza muscolare ed equilibrio posturale, test immunitari (N = 50) e misurazioni della rigidità arteriosa all'ingresso nello studio e a 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Herning
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Holstebro
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Horsens
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Department of Internal Medicine, Regionhospitalet Randers
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Department of Internal Medicine, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Viborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una prima diagnosi di ipertiroidismo di Graves negli ultimi tre mesi, confermata da TSH inferiore a 0,01 UI/L e livelli di T3 o T4 superiori all'intervallo di riferimento che richiedono una terapia ATD
  • TRAb positivo
  • Parla e leggi il danese
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo precedentemente diagnosticato
  • Trattamento ATD iniziato più di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Terapia ablativa pianificata (iodio radioattivo o chirurgia tiroidea)
  • Assunzione di più di 10 µg di vitamina D/giorno che il partecipante desidera continuare.
  • Malattia granulomatosa cronica
  • Ipercalcemia persistente (calcio plasmatico > 1,40 mmol/L)
  • Funzionalità renale ridotta (eGFR < 45 ml/min)
  • Trattamento con farmaci immunomodulatori
  • Malattia maligna attiva
  • Abuso di alcol o droghe
  • Gravidanza all'inclusione
  • Maggiore comorbidità, che rende improbabile che il partecipante riceva continuamente l'intervento di prova.
  • Allergia ai componenti della vitamina D o delle pillole placebo.
  • Impossibile leggere e comprendere il danese
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecalciferolo
Colecalciferolo 70 mcg al giorno Altro nome: Vitamina D3.
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Una compressa al giorno. La durata del periodo di intervento è compresa tra 24 e 36 mesi. Questo è definito dal tempo di sospensione del trattamento ATD, che è previsto tra circa 12-18 (-24) mesi dopo la randomizzazione. L'integrazione di vitamina D continuerà per 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con ATD o fino alla recidiva della malattia di Graves se ciò si verifica prima.
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo

Le compresse di placebo sono identiche per quanto riguarda le dimensioni e l'aspetto alla compressa di intervento sperimentale.

Il regime del placebo è identico al regime della vitamina D3.
Integratore alimentare: Placebo
Una compressa al giorno. Compressa di placebo identica nell'aspetto alla compressa di colecalciferolo. Durata e cessazione del trattamento identiche all'intervento con colecalciferolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza recidiva entro il primo anno dopo la cessazione del trattamento ATD.
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD

Una ricaduta è definita come:

Il partecipante è stato indirizzato allo iodio radioattivo o alla chirurgia della tiroide in qualsiasi momento durante l'intero periodo di intervento; o Il partecipante ha ipertiroidismo (TSH
0-12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che è stata indirizzata a iodio radioattivo o chirurgia tiroidea in qualsiasi momento durante l'intero periodo di intervento.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
La percentuale di partecipanti che è stata indirizzata a iodio radioattivo o chirurgia tiroidea in qualsiasi momento durante l'intero periodo di intervento.
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta di ipertiroidismo (TSH
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD
La percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta di ipertiroidismo (TSH
0-12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD
La percentuale di partecipanti che riprende il trattamento di ATD o viene indirizzata a iodio radioattivo o intervento chirurgico alla tiroide a causa di ipertiroidismo entro 12 mesi dall'interruzione del trattamento iniziale di ATD.
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD
La percentuale di partecipanti che riprende il trattamento di ATD o viene indirizzata a iodio radioattivo o intervento chirurgico alla tiroide a causa di ipertiroidismo entro 12 mesi dall'interruzione del trattamento iniziale di ATD.
0-12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD
La percentuale di partecipanti che non riesce a interrompere il trattamento con ATD entro 24 mesi dall'inizio della terapia con ATD.
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'inizio della terapia ATD
In una sotto-analisi pre-pianificata saranno esclusi i partecipanti in trattamento di ATD sostenuto per più di 24 mesi dopo l'inizio della terapia di ATD a causa dell'orbitopatia di Graves
0-24 mesi dopo l'inizio della terapia ATD
Effetti dell'integrazione di vitamina D in base al livello plasmatico di vitamina D al momento dell'inclusione nello studio.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
La sottoanalisi di tutte le misure di esito primarie e secondarie sarà eseguita secondo questo criterio.
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Percentuale di partecipanti senza recidiva entro il primo anno dopo la cessazione del trattamento di ATD in base all'uso di base di vitamina D.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Sottoanalisi degli "utenti" al basale rispetto ai "non utilizzatori" dell'integrazione di vitamina D per quanto riguarda gli effetti dell'intervento su tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Qualità della vita misurata dai questionari sulla salute
Lasso di tempo: 6 settimane

QoL specifica per la tiroide misurata dal punteggio globale nel questionario thyPRO.

Sintomi ipertiroidei (sottoscala thyPRO) Percentuale di pazienti con sintomi oculari (sottoscala thyPRO)
6 settimane
Qualità della vita misurata dai questionari sulla salute
Lasso di tempo: 3 mesi

QoL specifica per la tiroide misurata dal punteggio globale nel questionario thyPRO.

Sintomi ipertiroidei (sottoscala thyPRO) Percentuale di pazienti con sintomi oculari (sottoscala thyPRO)
3 mesi
Qualità della vita misurata dai questionari sulla salute
Lasso di tempo: 6 mesi

QoL specifica per la tiroide misurata dal punteggio globale nel questionario thyPRO.

Sintomi ipertiroidei (sottoscala thyPRO) Percentuale di pazienti con sintomi oculari (sottoscala thyPRO)
6 mesi
Qualità della vita misurata dai questionari sulla salute
Lasso di tempo: 9 mesi

QoL specifica per la tiroide misurata dal punteggio globale nel questionario thyPRO.

Sintomi ipertiroidei (sottoscala thyPRO) Percentuale di pazienti con sintomi oculari (sottoscala thyPRO)
9 mesi
Qualità della vita misurata dai questionari sulla salute
Lasso di tempo: 12 mesi

QoL specifica per la tiroide misurata dal punteggio globale nel questionario thyPRO.

Sintomi ipertiroidei (sottoscala thyPRO) Percentuale di pazienti con sintomi oculari (sottoscala thyPRO)
12 mesi
Qualità della vita misurata dai questionari sulla salute
Lasso di tempo: 18 mesi

QoL specifica per la tiroide misurata dal punteggio globale nel questionario thyPRO.

Sintomi ipertiroidei (sottoscala thyPRO) Percentuale di pazienti con sintomi oculari (sottoscala thyPRO)
18 mesi
Qualità della vita misurata dai questionari sulla salute
Lasso di tempo: 24 mesi

QoL specifica per la tiroide misurata dal punteggio globale nel questionario thyPRO.

Sintomi ipertiroidei (sottoscala thyPRO) Percentuale di pazienti con sintomi oculari (sottoscala thyPRO)
24 mesi
Biomarcatori del metabolismo del calcio e delle ossa.
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media prevista di 24 mesi
Effetti dell'intervento sui marcatori biochimici del metabolismo del calcio e delle ossa, come calcio, fosfato, ormone paratiroideo, calcitriolo, proteina legante la vitamina D, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina e propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP). Anche telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 (CTX) e N-telopeptide del collagene di tipo 1 (NTX) tra gli altri.
3 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media prevista di 24 mesi
Livello di anticorpo del recettore della tireotropina (TRAb)
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media prevista di 24 mesi
Livello di TRAb a 3 e 9 mesi e alla fine del periodo di studio (massimo 36 mesi)
3 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media prevista di 24 mesi
Livello di 25 idrossi vitamina D
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Livello di 25 idrossi vitamina D a 3 e 9 mesi e alla fine del periodo di studio (massimo 36 mesi)
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria misurata mediante analisi citofluorimetrica delle cellule T e B
Lasso di tempo: Primi nove mesi.
In una sottocoorte di 50 partecipanti verranno esaminati campioni di sangue mediante citometria a flusso. Le sottopopolazioni linfocitarie saranno quantificate.
Primi nove mesi.
Risposta immunitaria misurata dall'HLA-G solubile (Human Leukocyte Antigen-G)
Lasso di tempo: Primi nove mesi.
In una sottocoorte di 50 partecipanti HLA-G solubile (Human Leukocyte Antigen-G) sarà quantificato sulla base di campioni di sangue.
Primi nove mesi.
Risposta immunitaria misurata mediante HLA-G legato alla membrana (Human Leukocyte Antigen-G)
Lasso di tempo: Primi nove mesi.
In una sottocoorte di 50 partecipanti HLA-G legato alla membrana (Human Leukocyte Antigen-G) sarà quantificato in base all'espressione sui monociti.
Primi nove mesi.
Risposta immunitaria valutata mediante analisi qualitativa dei linfociti T regolatori
Lasso di tempo: Primi nove mesi.
In una sottocoorte di 50 partecipanti verrà misurata l'analisi funzionale della capacità soppressiva dei linfociti T regolatori a 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione.
Primi nove mesi.
Rigidità arteriosa misurata mediante tonometria
Lasso di tempo: Primi nove mesi
Indici di rigidità arteriosa a 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione in una sottocoorte di 80 partecipanti
Primi nove mesi
Forza muscolare ed equilibrio misurati da test isometrici e test di stabilità dinamica.
Lasso di tempo: Primi nove mesi
Effetti sulla forza muscolare (test isometrici di flessione ed estensione della coscia e della mano), due test funzionali (alzati e vai a tempo e alzati e siediti a tempo) e sulla stabilità posturale a 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione in una sottocoorte di 80 partecipanti
Primi nove mesi
Densità e geometria ossea misurate mediante scansioni DXA e HRpQCT
Lasso di tempo: Primi nove mesi
Densità, geometria e qualità ossea valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT)-scansioni 9 mesi mesi dopo la randomizzazione in una sottocoorte di 80 partecipanti
Primi nove mesi
Effetto sulla dimensione della ghiandola tiroidea mediante esame ecografico
Lasso di tempo: Primi nove mesi
Stima del volume tiroideo mediante esame ecografico
Primi nove mesi
Percentuale di pazienti con reazioni avverse ai farmaci antitiroidei
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Percentuale di pazienti con reazioni avverse ai farmaci antitiroidei misurata mediante questionari regolari e segnalazioni di reclami ed eventi nei diari dei pazienti
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Basato su segnalazioni di riviste di pazienti e ricoveri ospedalieri per agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, epatite e vasculite
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Effetti sulla frequenza delle malattie infettive misurati mediante l'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Dati dal database delle prescrizioni danesi
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Effetti sull'uso dei servizi sanitari misurati dai ricoveri ospedalieri e dalle visite dal medico di medicina generale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi
Misurato da tutte le cause ricoveri ospedalieri e visite dal medico di base
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ATD, una media attesa di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Herning Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Rejnmark, Professor, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12122012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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