Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-vitamín a Gravesova nemoc; Snížení nemocnosti a relapsů (DAGMAR)

26. srpna 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Studie DAGMAR. D-vitamín a Gravesova nemoc; Snížení nemocnosti a relapsů: Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace vitaminem D na morbiditu a riziko relapsu u pacientů s Gravesovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V multicentrické studii bude 260 pacientů s nově diagnostikovanou Gravesovou chorobou randomizováno k cholekalciferolu 70 mcg/den nebo placebu v paralelním uspořádání skupiny. Odhlášky před 31. prosincem 2017 budou nahrazeny. Intervence bude pokračovat během léčby antithyroidními léky (ATD) a po dobu 12 měsíců po ukončení ATD. Vzorky krve budou odebírány při vstupu do studie, ve 3 a 9 měsících a na konci studie. Dotazníky QoL při devíti příležitostech během období studie. V podskupině 80 účastníků budou při vstupu do studie a 3 a 9 měsíců po randomizaci provedena podrobná vyšetření kostní denzity a geometrie, svalové síly a posturální rovnováhy, imunitní testy (N=50) a měření arteriální tuhosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
      • Gentofte, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Herning
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Holstebro
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Horsens
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Department of Internal Medicine, Regionhospitalet Randers
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Department of Internal Medicine, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První diagnóza Gravesovy hypertyreózy během posledních tří měsíců potvrzená TSH pod 0,01 IU/l a hladinami T3 nebo T4 nad referenčním intervalem vyžadující ATD terapii
  • Pozitivní TRAb
  • Mluvte a čtěte dánsky
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná hypertyreóza
  • Léčba ATD byla zahájena více než 3 měsíce před zařazením
  • Plánovaná ablativní terapie (radioaktivní jód nebo operace štítné žlázy)
  • Příjem více než 10 µg D-vitamínu/den, ve kterém si účastník přeje pokračovat.
  • Chronické granulomatózní onemocnění
  • Přetrvávající hyperkalcémie (plazmatický vápník > 1,40 mmol/l)
  • Snížená funkce ledvin (eGFR < 45 ml/min)
  • Léčba imunomodulačními léky
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotenství při zařazení
  • Závažná komorbidita, kvůli které je nepravděpodobné, že by účastník neustále dostával zkušební intervenci.
  • Alergie na složky vitaminu D nebo placebo pilulek.
  • Neumím číst a rozumět dánštině
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cholekalciferol
Cholekalciferol 70 mcg denně Jiný název: Vitamin D3.
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Jedna tableta denně. Délka intervence se pohybuje mezi 24-36 měsíci. To je definováno dobou vysazení ATD léčby, která je naplánována mezi přibližně 12-18(-24) měsíci po randomizaci. Suplementace vitaminu D bude pokračovat 12 měsíců po vysazení ATD léčby nebo do relapsu Gravesovy choroby, pokud k tomu dojde dříve.
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Komparátor placeba: Placebo

Placebo tablety jsou co do velikosti a vzhledu totožné s experimentální intervenční tabletou.

Režim placeba je shodný s režimem vitaminu D3.
Doplněk stravy: Placebo
Jedna tableta denně. Placebo tableta vzhledově identická s tabletou cholekalciferolu. Délka a ukončení léčby shodné s intervencí cholekalciferolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez relapsu během prvního roku po ukončení léčby ATD.
Časové okno: 0-12 měsíců po ukončení léčby ATD

Recidiva je definována jako:

Účastník byl odeslán na operaci s radioaktivním jódem nebo na operaci štítné žlázy kdykoli během celého období intervence; nebo Účastník má hypertyreózu (TSH
0-12 měsíců po ukončení léčby ATD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří byli doporučeni k operaci s radioaktivním jódem nebo k operaci štítné žlázy kdykoli během celého období intervence.
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří byli doporučeni k operaci s radioaktivním jódem nebo k operaci štítné žlázy kdykoli během celého období intervence.
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří mají relaps hypertyreózy (TSH
Časové okno: 0-12 měsíců po ukončení léčby ATD
Podíl účastníků, kteří mají relaps hypertyreózy (TSH
0-12 měsíců po ukončení léčby ATD
Podíl účastníků, kteří znovu zahájili léčbu ATD nebo byli odesláni k operaci s radioaktivním jódem nebo k operaci štítné žlázy kvůli hypertyreóze během 12 měsíců po ukončení počáteční léčby ATD.
Časové okno: 0-12 měsíců po ukončení léčby ATD
Podíl účastníků, kteří znovu zahájili léčbu ATD nebo byli odesláni k operaci s radioaktivním jódem nebo k operaci štítné žlázy kvůli hypertyreóze během 12 měsíců po ukončení počáteční léčby ATD.
0-12 měsíců po ukončení léčby ATD
Podíl účastníků, kteří neukončí léčbu ATD do 24 měsíců po zahájení léčby ATD.
Časové okno: 0-24 měsíců po zahájení léčby ATD
V předem plánované dílčí analýze budou vyloučeni účastníci dlouhodobé léčby ATD po dobu delší než 24 měsíců po zahájení léčby ATD kvůli Gravesově orbitopatii
0-24 měsíců po zahájení léčby ATD
Účinky suplementace vitaminu D podle plazmatické hladiny vitaminu D při zařazení do studie.
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Podle těchto kritérií bude provedena dílčí analýza všech primárních a sekundárních výsledných měření.
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Podíl účastníků bez relapsu během prvního roku po ukončení ATD léčby podle výchozího užívání D-vitamínu.
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Dílčí analýza výchozích „uživatelů“ versus „neuživatelů“ suplementace vitaminu D s ohledem na účinky intervence na všechna primární a sekundární výsledná měřítka.
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Kvalita života měřená zdravotními dotazníky
Časové okno: 6 týdnů

QoL specifická pro štítnou žlázu měřená globálním skóre v dotazníku thyPRO.

Příznaky hypertyreózy (subškála thyPRO) Podíl pacientů s očními příznaky (subškála thyPRO)
6 týdnů
Kvalita života měřená zdravotními dotazníky
Časové okno: 3 měsíce

QoL specifická pro štítnou žlázu měřená globálním skóre v dotazníku thyPRO.

Příznaky hypertyreózy (subškála thyPRO) Podíl pacientů s očními příznaky (subškála thyPRO)
3 měsíce
Kvalita života měřená zdravotními dotazníky
Časové okno: 6 měsíců

QoL specifická pro štítnou žlázu měřená globálním skóre v dotazníku thyPRO.

Příznaky hypertyreózy (subškála thyPRO) Podíl pacientů s očními příznaky (subškála thyPRO)
6 měsíců
Kvalita života měřená zdravotními dotazníky
Časové okno: 9 měsíců

QoL specifická pro štítnou žlázu měřená globálním skóre v dotazníku thyPRO.

Příznaky hypertyreózy (subškála thyPRO) Podíl pacientů s očními příznaky (subškála thyPRO)
9 měsíců
Kvalita života měřená zdravotními dotazníky
Časové okno: 12 měsíců

QoL specifická pro štítnou žlázu měřená globálním skóre v dotazníku thyPRO.

Příznaky hypertyreózy (subškála thyPRO) Podíl pacientů s očními příznaky (subškála thyPRO)
12 měsíců
Kvalita života měřená zdravotními dotazníky
Časové okno: 18 měsíců

QoL specifická pro štítnou žlázu měřená globálním skóre v dotazníku thyPRO.

Příznaky hypertyreózy (subškála thyPRO) Podíl pacientů s očními příznaky (subškála thyPRO)
18 měsíců
Kvalita života měřená zdravotními dotazníky
Časové okno: 24 měsíců

QoL specifická pro štítnou žlázu měřená globálním skóre v dotazníku thyPRO.

Příznaky hypertyreózy (subškála thyPRO) Podíl pacientů s očními příznaky (subškála thyPRO)
24 měsíců
Biomarkery metabolismu vápníku a kostí.
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Účinky intervence na biochemické markery metabolismu vápníku a kostí, jako je vápník, fosfát, parathormon, kalcitriol, protein vázající vitamín D, alkalická fosfatáza specifická pro kosti, osteokalcin a N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP). Mimo jiné také C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX) a N-telopeptid kolagenu typu 1 (NTX).
3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Hladina protilátky proti receptoru tyreotropinu (TRAb)
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Úroveň TRAb ve 3 a 9 měsících a na konci období studia (maximálně 36 měsíců)
3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Hladina 25 hydroxy vitaminu D
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Hladina 25 hydroxy vitaminu D ve 3 a 9 měsících a na konci období studie (maximálně 36 měsíců)
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď měřená průtokovou cytometrickou analýzou T- a B-buněk
Časové okno: Prvních devět měsíců.
V podskupině 50 účastníků budou vzorky krve vyšetřeny průtokovou cytometrií. Budou kvantifikovány subpopulace lymfocytů.
Prvních devět měsíců.
Imunitní odpověď měřená pomocí rozpustného HLA-G (Human Leukocyte Antigen-G)
Časové okno: Prvních devět měsíců.
V podskupině 50 účastníků bude kvantifikován rozpustný HLA-G (Human Leukocyte Antigen-G) na základě vzorků krve.
Prvních devět měsíců.
Imunitní odpověď měřená pomocí membránově vázaného HLA-G (Human Leukocyte Antigen-G)
Časové okno: Prvních devět měsíců.
V subkohortě 50 účastníků bude kvantifikován membránově vázaný HLA-G (Human Leukocyte Antigen-G) na základě exprese na monocytech.
Prvních devět měsíců.
Imunitní odpověď hodnocená kvalitativní analýzou regulačních T lymfocytů
Časové okno: Prvních devět měsíců.
V podskupině 50 účastníků bude měřena funkční analýza supresivní kapacity regulačních T lymfocytů 3 a 9 měsíců po randomizaci.
Prvních devět měsíců.
Arteriální tuhost měřená tonometrií
Časové okno: Prvních devět měsíců
Indexy arteriální tuhosti po 3 a 9 měsících po randomizaci v podskupině 80 účastníků
Prvních devět měsíců
Svalová síla a rovnováha měřená izometrickými testy a testy dynamické stability.
Časové okno: Prvních devět měsíců
Účinky na svalovou sílu (izometrické testy flexe a extenze stehna a ruky), dva funkční testy (načasované up-and go a načasované stand-and-sed) a posturální stabilitu po 3 a 9 měsících po randomizaci v podkohortě 80 účastníků
Prvních devět měsíců
Kostní hustota a geometrie měřená skeny DXA a HRpQCT
Časové okno: Prvních devět měsíců
Kostní denzita, geometrie a kvalita hodnocené pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a skenů periferní kvantitativní počítačové tomografie (HRpQCT) s vysokým rozlišením 9 měsíců po randomizaci v podskupině 80 účastníků
Prvních devět měsíců
Vliv na velikost štítné žlázy ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: Prvních devět měsíců
Odhad objemu štítné žlázy ultrazvukovým vyšetřením
Prvních devět měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími reakcemi na léky proti štítné žláze
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími reakcemi na léky proti štítné žláze měřený pravidelnými dotazníky a hlášenými stížnostmi a událostmi v časopisech pacientů
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Na základě zpráv z časopisů pacientů a nemocnic o přijetí agranulocytózy, leukopenie, aplastické anémie, hepatitidy a vaskulitidy
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Účinky na frekvenci infekčních onemocnění měřené použitím antibiotik
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Údaje z dánské databáze receptů
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Účinky na využívání služeb zdravotní péče měřené přijetím do nemocnice a návštěvami praktického lékaře
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců
Měřeno všemi příčinami-nemocničními příjmy a návštěvami praktického lékaře
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení léčby ATD, očekávaný průměr 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Herning Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Rejnmark, Professor, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12122012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit