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D-Vitamin und Morbus Basedow; Morbidität und Rückfallreduktion (DAGMAR)

26. August 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Die DAGMAR-Studie. D-Vitamin und Morbus Basedow; Morbidität und Rückfallreduktion: Eine randomisierte, klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Morbidität und das Rückfallrisiko bei Patienten mit Morbus Basedow zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer multizentrischen Studie werden 260 Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Basedow in einem parallelen Gruppendesign randomisiert auf Cholecalciferol 70 mcg/Tag oder Placebo verteilt. Ausfälle vor dem 31.12.2017 werden ersetzt. Die Intervention wird während der Behandlung mit Thyreostatika (ATD) und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beendigung der ATD fortgesetzt. Blutproben werden bei Studieneintritt, nach 3 und 9 Monaten und am Ende der Studie entnommen. QoL-Fragebögen bei neun Gelegenheiten während des gesamten Studienzeitraums. In einer Subkohorte von 80 Teilnehmern werden zu Studienbeginn sowie 3 und 9 Monate nach Randomisierung detaillierte Untersuchungen der Knochendichte und -geometrie, der Muskelkraft und des posturalen Gleichgewichts, Immuntests (N = 50) und Messungen der arteriellen Steifigkeit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Herning
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Holstebro
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Horsens
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Department of Internal Medicine, Regionhospitalet Randers
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Department of Internal Medicine, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Department of Internal Medicine, Regionshospitalet Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine erstmalige Diagnose einer Graves-Hyperthyreose innerhalb der letzten drei Monate, bestätigt durch TSH unter 0,01 IE/l und T3- ​​oder T4-Spiegel über dem Referenzintervall, die eine ATD-Therapie erforderlich machen
  • Positiver TRAb
  • Sprechen und lesen Sie Dänisch
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorher diagnostizierte Hyperthyreose
  • Die ATD-Behandlung wurde mehr als 3 Monate vor der Aufnahme begonnen
  • Geplante ablative Therapie (radioaktives Jod oder Schilddrüsenoperation)
  • Einnahme von mehr als 10 µg D-Vitamin/Tag, die der Teilnehmer fortsetzen möchte.
  • Chronische granulomatöse Erkrankung
  • Anhaltende Hyperkalzämie (Plasmakalzium > 1,40 mmol/L)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 45 ml/min)
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft bei Inklusion
  • Schwere Komorbidität, wodurch es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer kontinuierlich eine Studienintervention erhält.
  • Allergie gegen die Bestandteile des D-Vitamins oder der Placebo-Pillen.
  • Kann Dänisch nicht lesen und verstehen
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
Cholecalciferol 70 mcg pro Tag Anderer Name: Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Eine Tablette pro Tag. Die Dauer des Interventionszeitraums liegt zwischen 24-36 Monaten. Dies wird durch den Zeitpunkt des Absetzens der ATD-Behandlung definiert, der zwischen etwa 12 und 18 (-24) Monaten nach der Randomisierung geplant ist. Die Vitamin-D-Ergänzung wird 12 Monate nach Absetzen der ATD-Behandlung oder bis zum Rückfall der Basedow-Krankheit fortgesetzt, falls dies zuvor auftritt.
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Tabletten sind hinsichtlich Größe und Aussehen identisch mit der experimentellen Interventionstablette.

Das Placebo-Regime ist identisch mit dem Vitamin-D3-Regime.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Tablette pro Tag. Die Placebo-Tablette ist im Aussehen identisch mit der Cholecalciferol-Tablette. Dauer und Beendigung der Behandlung identisch mit der Intervention mit Cholecalciferol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Rückfall innerhalb des ersten Jahres nach Beendigung der ATD-Behandlung.
Zeitfenster: 0-12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung

Ein Rückfall ist definiert als:

Der Teilnehmer wurde zu irgendeinem Zeitpunkt während des gesamten Interventionszeitraums zu einer Operation mit radioaktivem Jod oder einer Schilddrüsenoperation überwiesen; oder Der Teilnehmer hat eine Schilddrüsenüberfunktion (TSH
0-12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des gesamten Interventionszeitraums an radioaktives Jod oder eine Schilddrüsenoperation überwiesen wurden.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des gesamten Interventionszeitraums an radioaktives Jod oder eine Schilddrüsenoperation überwiesen wurden.
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall der Hyperthyreose (TSH
Zeitfenster: 0-12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall der Hyperthyreose (TSH
0-12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der anfänglichen ATD-Behandlung eine ATD-Behandlung wieder aufnehmen oder aufgrund einer Hyperthyreose zu einer Operation mit radioaktivem Jod oder einer Schilddrüsenoperation überwiesen werden.
Zeitfenster: 0-12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der anfänglichen ATD-Behandlung eine ATD-Behandlung wieder aufnehmen oder aufgrund einer Hyperthyreose zu einer Operation mit radioaktivem Jod oder einer Schilddrüsenoperation überwiesen werden.
0-12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die die ATD-Behandlung nicht innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der ATD-Therapie beenden.
Zeitfenster: 0-24 Monate nach Beginn der ATD-Therapie
In einer vorab geplanten Subanalyse werden Teilnehmer, die länger als 24 Monate nach Beginn der ATD-Therapie wegen einer Orbitopathie von Basedow eine anhaltende ATD-Behandlung erhalten, ausgeschlossen
0-24 Monate nach Beginn der ATD-Therapie
Auswirkungen einer D-Vitamin-Supplementierung gemäß dem Plasmaspiegel von D-Vitamin bei Aufnahme in die Studie.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Gemäß diesen Kriterien wird eine Unteranalyse aller primären und sekundären Ergebnismaße durchgeführt.
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Anteil der Teilnehmer ohne Rückfall innerhalb des ersten Jahres nach Beendigung der ATD-Behandlung gemäß der Baseline-Einnahme von D-Vitamin.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Unteranalyse von Baseline-„Benutzern“ versus „Nichtbenutzern“ einer D-Vitamin-Supplementierung im Hinblick auf die Auswirkungen der Intervention auf alle primären und sekundären Ergebnisparameter.
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Lebensqualität gemessen durch Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen

Schilddrüsenspezifische QoL, gemessen anhand des globalen Scores im thyPRO-Fragebogen.

Schilddrüsenüberfunktion (Subskala thyPRO) Anteil der Patienten mit Augensymptomen (Subskala thyPRO)
6 Wochen
Lebensqualität gemessen durch Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 3 Monate

Schilddrüsenspezifische QoL, gemessen anhand des globalen Scores im thyPRO-Fragebogen.

Schilddrüsenüberfunktion (Subskala thyPRO) Anteil der Patienten mit Augensymptomen (Subskala thyPRO)
3 Monate
Lebensqualität gemessen durch Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 6 Monate

Schilddrüsenspezifische QoL, gemessen anhand des globalen Scores im thyPRO-Fragebogen.

Schilddrüsenüberfunktion (Subskala thyPRO) Anteil der Patienten mit Augensymptomen (Subskala thyPRO)
6 Monate
Lebensqualität gemessen durch Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 9 Monate

Schilddrüsenspezifische QoL, gemessen anhand des globalen Scores im thyPRO-Fragebogen.

Schilddrüsenüberfunktion (Subskala thyPRO) Anteil der Patienten mit Augensymptomen (Subskala thyPRO)
9 Monate
Lebensqualität gemessen durch Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 12 Monate

Schilddrüsenspezifische QoL, gemessen anhand des globalen Scores im thyPRO-Fragebogen.

Schilddrüsenüberfunktion (Subskala thyPRO) Anteil der Patienten mit Augensymptomen (Subskala thyPRO)
12 Monate
Lebensqualität gemessen durch Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 18 Monate

Schilddrüsenspezifische QoL, gemessen anhand des globalen Scores im thyPRO-Fragebogen.

Schilddrüsenüberfunktion (Subskala thyPRO) Anteil der Patienten mit Augensymptomen (Subskala thyPRO)
18 Monate
Lebensqualität gemessen durch Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 24 Monate

Schilddrüsenspezifische QoL, gemessen anhand des globalen Scores im thyPRO-Fragebogen.

Schilddrüsenüberfunktion (Subskala thyPRO) Anteil der Patienten mit Augensymptomen (Subskala thyPRO)
24 Monate
Biomarker des Calcium- und Knochenstoffwechsels.
Zeitfenster: 3 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Auswirkungen der Intervention auf biochemische Marker des Calcium- und Knochenstoffwechsels, wie Calcium, Phosphat, Parathormon, Calcitriol, Vitamin-D-bindendes Protein, knochenspezifische alkalische Phosphatase, Osteocalcin und N-terminales Propeptid von Typ-1-Prokollagen (P1NP). Unter anderem auch C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX) und N-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (NTX).
3 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Spiegel des Thyrotropin-Rezeptor-Antikörpers (TRAb)
Zeitfenster: 3 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
TRAK-Wert nach 3 und 9 Monaten und am Ende der Studienzeit (maximal 36 Monate)
3 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Gehalt an 25 Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel nach 3 und 9 Monaten und am Ende des Studienzeitraums (maximal 36 Monate)
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort, gemessen durch durchflusszytometrische Analyse von T- und B-Zellen
Zeitfenster: Die ersten neun Monate.
In einer Subkohorte von 50 Teilnehmern werden Blutproben mittels Durchflusszytometrie untersucht. Lymphozytensubpopulationen werden quantifiziert.
Die ersten neun Monate.
Immunantwort gemessen durch lösliches HLA-G (Humanes Leukozyten-Antigen-G)
Zeitfenster: Die ersten neun Monate.
In einer Subkohorte von 50 Teilnehmern wird lösliches HLA-G (Human Leukocyte Antigen-G) anhand von Blutproben quantifiziert.
Die ersten neun Monate.
Immunantwort gemessen durch membrangebundenes HLA-G (Humanes Leukozyten-Antigen-G)
Zeitfenster: Die ersten neun Monate.
In einer Subkohorte von 50 Teilnehmern wird membrangebundenes HLA-G (Human Leukocyte Antigen-G) anhand der Expression auf Monozyten quantifiziert.
Die ersten neun Monate.
Immunantwort bewertet durch qualitative Analyse von regulatorischen T-Lymphozyten
Zeitfenster: Die ersten neun Monate.
In einer Subkohorte von 50 Teilnehmern wird 3 und 9 Monate nach der Randomisierung eine Funktionsanalyse der Unterdrückungskapazität regulatorischer T-Lymphozyten gemessen.
Die ersten neun Monate.
Arterielle Steifigkeit, gemessen durch Tonometrie
Zeitfenster: Die ersten neun Monate
Indizes der Arteriensteifigkeit 3 ​​und 9 Monate nach Randomisierung in einer Subkohorte von 80 Teilnehmern
Die ersten neun Monate
Muskelkraft und Gleichgewicht, gemessen durch isometrische Tests und dynamische Stabilitätstests.
Zeitfenster: Die ersten neun Monate
Auswirkungen auf die Muskelkraft (isometrische Tests der Beugung und Streckung von Oberschenkel und Hand), zwei Funktionstests (zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen und zeitgesteuertes Stehen und Sitzen) und posturale Stabilität nach 3 und 9 Monaten nach Randomisierung in einer Subkohorte von 80 Teilnehmer
Die ersten neun Monate
Knochendichte und -geometrie, gemessen durch DXA- und HRpQCT-Scans
Zeitfenster: Die ersten neun Monate
Knochendichte, -geometrie und -qualität, beurteilt mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HRpQCT)-Scans 9 Monate nach der Randomisierung in einer Subkohorte von 80 Teilnehmern
Die ersten neun Monate
Einfluss auf die Schilddrüsengröße durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Die ersten neun Monate
Schätzung des Schilddrüsenvolumens durch Ultraschalluntersuchung
Die ersten neun Monate
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen auf Thyreostatika
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen auf Thyreostatika, gemessen durch regelmäßige Fragebögen und gemeldete Beschwerden und Ereignisse in Patientenzeitschriften
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Basierend auf Berichten aus Patientenzeitschriften und Krankenhauseinweisungen von Agranulozytose, Leukopenie, aplastischer Anämie, Hepatitis und Vaskulitis
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Auswirkungen auf die Häufigkeit von Infektionskrankheiten, gemessen durch den Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Daten aus der dänischen Rezeptdatenbank
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsdiensten, gemessen an Krankenhauseinweisungen und Besuchen beim Hausarzt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Gemessen an allen Ursachen – Krankenhauseinweisungen und Besuche beim Hausarzt
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach Beendigung der ATD-Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Herning Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Rejnmark, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12122012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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