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UT Southwestern Diabetic Foot Ulcers (DFU) and Osteomyelitis (DFO) Recruitment Database, Data and Tissue Repository (DFUDatabase)

20 luglio 2023 aggiornato da: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Si tratterà di uno studio prospettico continuo sulle ulcere e infezioni del piede diabetico, sui fattori di rischio e sugli esiti clinici e su un set di dati limitato condotto dallo sperimentatore attraverso la creazione di un archivio di dati e tessuti presso il Dipartimento di chirurgia plastica del sud-ovest dell'uT. inoltre, ai soggetti che hanno acconsentito a questa ricerca verrà chiesto di essere inclusi in un database di reclutamento da utilizzare nel reclutamento di soggetti per future ricerche sulle complicanze del piede diabetico.

ogni anno vengono visitati circa 250 pazienti per ulcere e infezioni del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno acconsentiti durante una visita programmata per cure standard presso il Clements University Hospital, UT Southwestern Wound Clinic, Parkland Hospital o Parkland ASC Wound Clinic. Ci saranno 2 visite di studio: Baseline e visita in sala operatoria. Al momento delle procedure programmate o dei prelievi di sangue di laboratorio (come parte dello standard di cura o SOC), i tessuti molli (dal debridement della ferita o dalla chirurgia) e l'osso, se possibile (dalla chirurgia o dalla biopsia ossea) saranno ottenuti per il sezionamento istologico e/ o analisi di laboratorio. Tessuto e/o osso (i rifiuti chirurgici verranno inviati al laboratorio di chirurgia plastica per la conservazione e l'analisi.

I tessuti con o senza osso verranno inviati al nucleo di patologia clinica per il sezionamento in paraffina/congelato. Sezioni istologiche saranno utilizzate per l'immunocolorazione e la microdissezione laser capture per valutare l'ultrastruttura tissutale e l'analisi dell'espressione genica specifica per regione/cellula. I campioni verranno inoltre inviati al laboratorio di ricerca e test di Lubbock, TX per l'analisi batterica e a Dermagenesis, LLC a Pompano Beach, FL per l'isolamento dei componenti cellulari da diversi campioni di ferite e per definire caratteristiche come la proliferazione e i tassi di migrazione. L'osso (rifiuti chirurgici) sarà inoltre inviato al 1° Dipartimento di Medicina Interna, Laiko General Hospital, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece, per l'isolamento dei componenti cellulari e l'analisi delle citochine. Nel caso in cui l'osso infetto venga raccolto durante l'intervento chirurgico, verrà fissato ed elaborato nel laboratorio centrale di imaging della nostra struttura per valutare il biofilm con un microscopio elettronico a scansione.

Le informazioni rilevanti ottenute dalla cartella clinica includeranno età, sesso, etnia, dimensione (dimensioni) dell'ulcera, posizione dell'ulcera, durata dell'ulcera, risultati dei test neurologici e vascolari, comorbidità mediche, storia sociale, dati di laboratorio, scarico e storia del trattamento precedente (limitato insieme di dati privi di dati personali identificativi). Le informazioni sul paziente saranno anonime e assegnate a un codice. I campioni di ossa e tessuti saranno depositati nel laboratorio di chirurgia plastica del dipartimento sudoccidentale dell'UT e testati per batteri, biomarcatori, citochine infiammatorie e altri indicatori di infezione. Tutti i campioni saranno tenuti sotto il controllo del ricercatore principale e utilizzati fino all'esaurimento. Seguiremo anche questi soggetti per due (2) anni per identificare incidenti di cura e riammissioni ospedaliere per complicanze del piede diabetico attraverso la revisione della cartella clinica elettronica del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti degli investigatori. Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni (fino a 89 anni), di qualsiasi razza o etnia, affetti da diabete (tipo I o II) e ulcerazione del piede.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti degli investigatori. Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni (fino a 89 anni), di qualsiasi razza o etnia, con diabete (tipo I o II) e ulcerazione del piede.-

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DFU con/senza osteomielite
Pazienti degli investigatori. Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni (fino a 89 anni), di qualsiasi razza o etnia, affetti da diabete (tipo I o II) e ulcerazione del piede.
Cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
Guarigione della ferita definita come completamente epitelizzata sopra la base.
12 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Quantità e tipi di biomarcatori nei campioni di sangue, tessuti e ossa
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anni
Numero e tipo di eventi avversi, gravità.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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