- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02463500
UT Southwestern Diabetic Foot Ulcers (DFU) and Osteomyelitis (DFO) Recruitment Database, Data and Tissue Repository (DFUDatabase)
Si tratterà di uno studio prospettico continuo sulle ulcere e infezioni del piede diabetico, sui fattori di rischio e sugli esiti clinici e su un set di dati limitato condotto dallo sperimentatore attraverso la creazione di un archivio di dati e tessuti presso il Dipartimento di chirurgia plastica del sud-ovest dell'uT. inoltre, ai soggetti che hanno acconsentito a questa ricerca verrà chiesto di essere inclusi in un database di reclutamento da utilizzare nel reclutamento di soggetti per future ricerche sulle complicanze del piede diabetico.
ogni anno vengono visitati circa 250 pazienti per ulcere e infezioni del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno acconsentiti durante una visita programmata per cure standard presso il Clements University Hospital, UT Southwestern Wound Clinic, Parkland Hospital o Parkland ASC Wound Clinic. Ci saranno 2 visite di studio: Baseline e visita in sala operatoria. Al momento delle procedure programmate o dei prelievi di sangue di laboratorio (come parte dello standard di cura o SOC), i tessuti molli (dal debridement della ferita o dalla chirurgia) e l'osso, se possibile (dalla chirurgia o dalla biopsia ossea) saranno ottenuti per il sezionamento istologico e/ o analisi di laboratorio. Tessuto e/o osso (i rifiuti chirurgici verranno inviati al laboratorio di chirurgia plastica per la conservazione e l'analisi.
I tessuti con o senza osso verranno inviati al nucleo di patologia clinica per il sezionamento in paraffina/congelato. Sezioni istologiche saranno utilizzate per l'immunocolorazione e la microdissezione laser capture per valutare l'ultrastruttura tissutale e l'analisi dell'espressione genica specifica per regione/cellula. I campioni verranno inoltre inviati al laboratorio di ricerca e test di Lubbock, TX per l'analisi batterica e a Dermagenesis, LLC a Pompano Beach, FL per l'isolamento dei componenti cellulari da diversi campioni di ferite e per definire caratteristiche come la proliferazione e i tassi di migrazione. L'osso (rifiuti chirurgici) sarà inoltre inviato al 1° Dipartimento di Medicina Interna, Laiko General Hospital, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece, per l'isolamento dei componenti cellulari e l'analisi delle citochine. Nel caso in cui l'osso infetto venga raccolto durante l'intervento chirurgico, verrà fissato ed elaborato nel laboratorio centrale di imaging della nostra struttura per valutare il biofilm con un microscopio elettronico a scansione.
Le informazioni rilevanti ottenute dalla cartella clinica includeranno età, sesso, etnia, dimensione (dimensioni) dell'ulcera, posizione dell'ulcera, durata dell'ulcera, risultati dei test neurologici e vascolari, comorbidità mediche, storia sociale, dati di laboratorio, scarico e storia del trattamento precedente (limitato insieme di dati privi di dati personali identificativi). Le informazioni sul paziente saranno anonime e assegnate a un codice. I campioni di ossa e tessuti saranno depositati nel laboratorio di chirurgia plastica del dipartimento sudoccidentale dell'UT e testati per batteri, biomarcatori, citochine infiammatorie e altri indicatori di infezione. Tutti i campioni saranno tenuti sotto il controllo del ricercatore principale e utilizzati fino all'esaurimento. Seguiremo anche questi soggetti per due (2) anni per identificare incidenti di cura e riammissioni ospedaliere per complicanze del piede diabetico attraverso la revisione della cartella clinica elettronica del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti degli investigatori. Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni (fino a 89 anni), di qualsiasi razza o etnia, con diabete (tipo I o II) e ulcerazione del piede.-
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DFU con/senza osteomielite
Pazienti degli investigatori.
Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni (fino a 89 anni), di qualsiasi razza o etnia, affetti da diabete (tipo I o II) e ulcerazione del piede.
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Cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Guarigione della ferita definita come completamente epitelizzata sopra la base.
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12 settimane
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Biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
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Quantità e tipi di biomarcatori nei campioni di sangue, tessuti e ossa
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2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anni
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Numero e tipo di eventi avversi, gravità.
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Osteomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18776
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