- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02463500
UT Southwestern Diabetic Foot Ulcers (DFU) a osteomyelitida (DFO) Náborová databáze, úložiště dat a tkání (DFUDatabase)
Půjde o pokračující prospektivní studii diabetických vředů a infekcí na noze, rizikových faktorů a klinických výsledků a omezený soubor dat provedených výzkumným pracovníkem prostřednictvím zřízení datového a tkáňového úložiště na klinice plastické chirurgie uT Southwestern. kromě toho budou subjekty se souhlasem pro tento výzkum požádány o zařazení do náborové databáze, která bude použita při náboru subjektů pro budoucí výzkum komplikací diabetické nohy.
každý rok je pozorováno asi 250 pacientů s diabetickými vředy na nohou a infekcemi.
Přehled studie
Detailní popis
Subjektům bude během plánované návštěvy poskytnut souhlas se standardní péčí v Clements University Hospital, UT Southwestern Wound Clinic, Parkland Hospital nebo Parkland ASC Wound Clinic. Proběhnou 2 studijní návštěvy: základní a návštěva operačního sálu. V době plánovaných výkonů nebo laboratorních odběrů krve (jako součást standardní péče nebo SOC) budou odebrány měkké tkáně (z debridementu rány nebo chirurgického zákroku) a pokud je to možné (z chirurgického zákroku nebo kostní biopsie) pro histologické řezy a/ nebo laboratorní rozbor. Tkáně nebo kosti (chirurgický odpad bude odeslán do laboratoře plastické chirurgie ke skladování a analýze.
Tkáně s kostí nebo bez kosti budou odeslány do klinického patologického jádra pro parafínové/mražené řezy. Histologické řezy budou použity pro imunobarvení a laserovou záchytnou mikrodisekci k vyhodnocení ultrastruktury tkáně a analýzy genové exprese specifické pro oblast/buňku. Vzorky budou také zaslány do Výzkumné a testovací laboratoře v Lubbocku, TX pro bakteriální analýzu a do Dermagenesis, LLC v Pompano Beach, FL pro izolaci buněčných složek z různých vzorků ran a pro definování charakteristik, jako je rychlost proliferace a migrace. Kost (chirurgický odpad) bude také odeslána na 1. interní kliniku, Laiko General Hospital, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Řecko, pro izolaci buněčných složek a analýzu cytokinů. V případě, že je během operace odebrána infikovaná kost, bude fixována a zpracována v základní zobrazovací laboratoři našeho zařízení pro vyhodnocení biofilmu pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu.
Relevantní informace získané z lékařského záznamu budou zahrnovat věk, pohlaví, etnický původ, velikost (rozměry) vředu, umístění vředu, trvání vředu, výsledky neurologického a vaskulárního testování, lékařské komorbidity, sociální anamnézu, laboratorní údaje, vyložení a anamnézu předchozího ošetření (omezený soubor údajů bez osobních identifikačních údajů). Informace o pacientovi budou deidentifikovány a bude jim přidělen kód. Vzorky kostí a tkání budou uloženy v laboratoři UT Jihozápadní oddělení plastické chirurgie a testovány na bakterie, biomarkery, zánětlivé cytokiny a další indikátory infekce. Všechny vzorky budou drženy pod kontrolou hlavního zkoušejícího a budou použity až do vyčerpání. Budeme také sledovat tyto subjekty po dobu dvou (2) let, abychom identifikovali případy péče a opětovného přijetí do nemocnice pro komplikace diabetické nohy prostřednictvím kontroly elektronického zdravotního záznamu subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vyšetřovatelů. Muži a ženy ve věku 18 let a starší (do 89 let), jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří mají diabetes (typ I nebo II) a ulceraci na nohou.-
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro začlenění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
DFU s/bez osteomyelitidy
Pacienti vyšetřovatelů.
Muži a ženy ve věku 18 let a starší (do 89 let), jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří mají diabetes (typu I nebo II) a ulceraci na nohou.
|
Standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
|
Hojení ran definováno jako plně epitelizované přes spodinu.
|
12 týdnů
|
Biomarkery
Časové okno: 2 roky
|
Množství a typy biomarkerů ve vzorcích krve, tkání a kostí
|
2 roky
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Počet a druh nežádoucích příhod, závažnost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Osteomyelitida
Další identifikační čísla studie
- 18776
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické vředy na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na DFU
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoDiabetický vřed na nohouKorejská republika
-
RHEACELL GmbH & Co. KGFGK Clinical Research GmbH; Ticeba GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesDokončenoDiabetický neuropatický vředNěmecko
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoHořetKorejská republika
-
Anterogen Co., Ltd.NáborDiabetický vřed na nohouKorejská republika
-
Anterogen Co., Ltd.NáborDiabetický vřed na nohouKorejská republika
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoDiabetický vřed na nohouKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Komplikace diabetuFrancie
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoPopálení PoraněníKorejská republika
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoNásledná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-DFU v klinické studii ALLO-ASC-EB-101Dystrofická epidermolysis BullosaKorejská republika
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoDystrofická epidermolysis BullosaKorejská republika