Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UT Southwestern Diabetic Foot Ulcers (DFU) a osteomyelitida (DFO) Náborová databáze, úložiště dat a tkání (DFUDatabase)

20. července 2023 aktualizováno: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Půjde o pokračující prospektivní studii diabetických vředů a infekcí na noze, rizikových faktorů a klinických výsledků a omezený soubor dat provedených výzkumným pracovníkem prostřednictvím zřízení datového a tkáňového úložiště na klinice plastické chirurgie uT Southwestern. kromě toho budou subjekty se souhlasem pro tento výzkum požádány o zařazení do náborové databáze, která bude použita při náboru subjektů pro budoucí výzkum komplikací diabetické nohy.

každý rok je pozorováno asi 250 pacientů s diabetickými vředy na nohou a infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům bude během plánované návštěvy poskytnut souhlas se standardní péčí v Clements University Hospital, UT Southwestern Wound Clinic, Parkland Hospital nebo Parkland ASC Wound Clinic. Proběhnou 2 studijní návštěvy: základní a návštěva operačního sálu. V době plánovaných výkonů nebo laboratorních odběrů krve (jako součást standardní péče nebo SOC) budou odebrány měkké tkáně (z debridementu rány nebo chirurgického zákroku) a pokud je to možné (z chirurgického zákroku nebo kostní biopsie) pro histologické řezy a/ nebo laboratorní rozbor. Tkáně nebo kosti (chirurgický odpad bude odeslán do laboratoře plastické chirurgie ke skladování a analýze.

Tkáně s kostí nebo bez kosti budou odeslány do klinického patologického jádra pro parafínové/mražené řezy. Histologické řezy budou použity pro imunobarvení a laserovou záchytnou mikrodisekci k vyhodnocení ultrastruktury tkáně a analýzy genové exprese specifické pro oblast/buňku. Vzorky budou také zaslány do Výzkumné a testovací laboratoře v Lubbocku, TX pro bakteriální analýzu a do Dermagenesis, LLC v Pompano Beach, FL pro izolaci buněčných složek z různých vzorků ran a pro definování charakteristik, jako je rychlost proliferace a migrace. Kost (chirurgický odpad) bude také odeslána na 1. interní kliniku, Laiko General Hospital, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Řecko, pro izolaci buněčných složek a analýzu cytokinů. V případě, že je během operace odebrána infikovaná kost, bude fixována a zpracována v základní zobrazovací laboratoři našeho zařízení pro vyhodnocení biofilmu pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu.

Relevantní informace získané z lékařského záznamu budou zahrnovat věk, pohlaví, etnický původ, velikost (rozměry) vředu, umístění vředu, trvání vředu, výsledky neurologického a vaskulárního testování, lékařské komorbidity, sociální anamnézu, laboratorní údaje, vyložení a anamnézu předchozího ošetření (omezený soubor údajů bez osobních identifikačních údajů). Informace o pacientovi budou deidentifikovány a bude jim přidělen kód. Vzorky kostí a tkání budou uloženy v laboratoři UT Jihozápadní oddělení plastické chirurgie a testovány na bakterie, biomarkery, zánětlivé cytokiny a další indikátory infekce. Všechny vzorky budou drženy pod kontrolou hlavního zkoušejícího a budou použity až do vyčerpání. Budeme také sledovat tyto subjekty po dobu dvou (2) let, abychom identifikovali případy péče a opětovného přijetí do nemocnice pro komplikace diabetické nohy prostřednictvím kontroly elektronického zdravotního záznamu subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyšetřovatelů. Muži a ženy ve věku 18 let a starší (do 89 let), jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří mají diabetes (typu I nebo II) a ulceraci na nohou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vyšetřovatelů. Muži a ženy ve věku 18 let a starší (do 89 let), jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří mají diabetes (typ I nebo II) a ulceraci na nohou.-

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro začlenění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DFU s/bez osteomyelitidy
Pacienti vyšetřovatelů. Muži a ženy ve věku 18 let a starší (do 89 let), jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří mají diabetes (typu I nebo II) a ulceraci na nohou.
Standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
Hojení ran definováno jako plně epitelizované přes spodinu.
12 týdnů
Biomarkery
Časové okno: 2 roky
Množství a typy biomarkerů ve vzorcích krve, tkání a kostí
2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Počet a druh nežádoucích příhod, závažnost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na DFU

3
Předplatit