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UT Southwestern Diabetic Foot Ulcers (DFU) and Osteomielitis (DFO) Recruitment Database, Data and Tissue Repository (DFUDatabase)

20 de julio de 2023 actualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Este será un estudio prospectivo continuo de úlceras e infecciones del pie diabético, factores de riesgo y resultados clínicos y un conjunto de datos limitado realizado por el investigador a través del establecimiento de un depósito de datos y tejidos en el Departamento de Cirugía Plástica del Sudoeste de la UT. además, a los sujetos que hayan dado su consentimiento para esta investigación se les preguntará sobre su inclusión en una base de datos de reclutamiento que se usará en el reclutamiento de sujetos para futuras investigaciones sobre complicaciones del pie diabético.

Cada año se atienden alrededor de 250 pacientes por úlceras e infecciones del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán su consentimiento durante una visita programada para recibir atención estándar en el Hospital de la Universidad de Clements, la Clínica de Heridas de UT Southwestern, el Hospital de Parkland o la Clínica de Heridas de Parkland ASC. Habrá 2 visitas de estudio: visita de referencia y visita a quirófano. En el momento de los procedimientos programados o extracciones de sangre de laboratorio (como parte de la atención estándar o SOC), se obtendrán tejidos blandos (del desbridamiento de la herida o cirugía) y, si es posible, hueso (de cirugía o biopsia ósea) para corte histológico y/ o análisis de laboratorio. Tejido y/o hueso (los desechos quirúrgicos serán enviados al laboratorio de cirugía plástica para su almacenamiento y análisis.

Los tejidos con o sin hueso se enviarán al núcleo de patología clínica para el corte en parafina/congelado. Las secciones histológicas se utilizarán para la inmunotinción y la microdisección de captura con láser para evaluar la ultraestructura del tejido y el análisis de la expresión génica específica de la región/célula. Las muestras también se enviarán al Laboratorio de Investigación y Pruebas en Lubbock, TX para análisis bacteriano y a Dermagenesis, LLC en Pompano Beach, FL para el aislamiento de componentes celulares de diferentes muestras de heridas y para definir características tales como tasas de proliferación y migración. Los huesos (residuos quirúrgicos) también se enviarán al 1er Departamento de Medicina Interna, Hospital General Laiko, Escuela de Medicina, Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Atenas, Grecia, para el aislamiento de componentes celulares y análisis de citoquinas. En caso de que se recolecte hueso infectado durante la cirugía, se fijará y procesará en el laboratorio central de imágenes de nuestras instalaciones para evaluar la biopelícula con un microscopio electrónico de barrido.

La información relevante obtenida de la historia clínica incluirá la edad, el sexo, el origen étnico, el tamaño (dimensiones) de la úlcera, la ubicación de la úlcera, la duración de la úlcera, los resultados de las pruebas neurológicas y vasculares, las comorbilidades médicas, la historia social, los datos de laboratorio, la descarga y la historia. de tratamiento previo (conjunto de datos limitado sin información de identificación personal). La información del paciente será anonimizada y se le asignará un código. Las muestras de hueso y tejido se almacenarán en el Laboratorio del Departamento de Cirugía Plástica de UT Southwestern y se analizarán en busca de bacterias, biomarcadores, citoquinas inflamatorias y otros indicadores de infección. Todas las muestras se mantendrán bajo el control del investigador principal y se utilizarán hasta que se agoten. También daremos seguimiento a estos sujetos durante dos (2) años para identificar incidentes de atención y reingresos hospitalarios por complicaciones del pie diabético a través de la revisión del registro médico electrónico del sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de los investigadores. Hombres y mujeres, mayores de 18 años (hasta 89 años), de cualquier raza o etnia, que tengan diabetes (Tipo I o II) y úlceras en los pies.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de los investigadores. Hombres y mujeres, mayores de 18 años (hasta 89 años), de cualquier raza o etnia, que tengan diabetes (tipo I o II) y ulceración en el pie.-

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los Criterios de Inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
UPD con/sin osteomielitis
Pacientes de los investigadores. Hombres y mujeres, mayores de 18 años (hasta 89 años), de cualquier raza o etnia, que tengan diabetes (Tipo I o II) y úlceras en los pies.
Atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cicatrización de heridas definida como completamente epitelizada sobre la base.
12 semanas
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
Cantidad y tipos de biomarcadores en muestras de sangre, tejido y hueso
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Número y tipo de eventos adversos, gravedad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DFU

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