- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463500
UT Southwestern Diabetic Foot Ulcers (DFU) and Osteomielitis (DFO) Recruitment Database, Data and Tissue Repository (DFUDatabase)
Este será un estudio prospectivo continuo de úlceras e infecciones del pie diabético, factores de riesgo y resultados clínicos y un conjunto de datos limitado realizado por el investigador a través del establecimiento de un depósito de datos y tejidos en el Departamento de Cirugía Plástica del Sudoeste de la UT. además, a los sujetos que hayan dado su consentimiento para esta investigación se les preguntará sobre su inclusión en una base de datos de reclutamiento que se usará en el reclutamiento de sujetos para futuras investigaciones sobre complicaciones del pie diabético.
Cada año se atienden alrededor de 250 pacientes por úlceras e infecciones del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán su consentimiento durante una visita programada para recibir atención estándar en el Hospital de la Universidad de Clements, la Clínica de Heridas de UT Southwestern, el Hospital de Parkland o la Clínica de Heridas de Parkland ASC. Habrá 2 visitas de estudio: visita de referencia y visita a quirófano. En el momento de los procedimientos programados o extracciones de sangre de laboratorio (como parte de la atención estándar o SOC), se obtendrán tejidos blandos (del desbridamiento de la herida o cirugía) y, si es posible, hueso (de cirugía o biopsia ósea) para corte histológico y/ o análisis de laboratorio. Tejido y/o hueso (los desechos quirúrgicos serán enviados al laboratorio de cirugía plástica para su almacenamiento y análisis.
Los tejidos con o sin hueso se enviarán al núcleo de patología clínica para el corte en parafina/congelado. Las secciones histológicas se utilizarán para la inmunotinción y la microdisección de captura con láser para evaluar la ultraestructura del tejido y el análisis de la expresión génica específica de la región/célula. Las muestras también se enviarán al Laboratorio de Investigación y Pruebas en Lubbock, TX para análisis bacteriano y a Dermagenesis, LLC en Pompano Beach, FL para el aislamiento de componentes celulares de diferentes muestras de heridas y para definir características tales como tasas de proliferación y migración. Los huesos (residuos quirúrgicos) también se enviarán al 1er Departamento de Medicina Interna, Hospital General Laiko, Escuela de Medicina, Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Atenas, Grecia, para el aislamiento de componentes celulares y análisis de citoquinas. En caso de que se recolecte hueso infectado durante la cirugía, se fijará y procesará en el laboratorio central de imágenes de nuestras instalaciones para evaluar la biopelícula con un microscopio electrónico de barrido.
La información relevante obtenida de la historia clínica incluirá la edad, el sexo, el origen étnico, el tamaño (dimensiones) de la úlcera, la ubicación de la úlcera, la duración de la úlcera, los resultados de las pruebas neurológicas y vasculares, las comorbilidades médicas, la historia social, los datos de laboratorio, la descarga y la historia. de tratamiento previo (conjunto de datos limitado sin información de identificación personal). La información del paciente será anonimizada y se le asignará un código. Las muestras de hueso y tejido se almacenarán en el Laboratorio del Departamento de Cirugía Plástica de UT Southwestern y se analizarán en busca de bacterias, biomarcadores, citoquinas inflamatorias y otros indicadores de infección. Todas las muestras se mantendrán bajo el control del investigador principal y se utilizarán hasta que se agoten. También daremos seguimiento a estos sujetos durante dos (2) años para identificar incidentes de atención y reingresos hospitalarios por complicaciones del pie diabético a través de la revisión del registro médico electrónico del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de los investigadores. Hombres y mujeres, mayores de 18 años (hasta 89 años), de cualquier raza o etnia, que tengan diabetes (tipo I o II) y ulceración en el pie.-
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los Criterios de Inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
UPD con/sin osteomielitis
Pacientes de los investigadores.
Hombres y mujeres, mayores de 18 años (hasta 89 años), de cualquier raza o etnia, que tengan diabetes (Tipo I o II) y úlceras en los pies.
|
Atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cicatrización de heridas definida como completamente epitelizada sobre la base.
|
12 semanas
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cantidad y tipos de biomarcadores en muestras de sangre, tejido y hueso
|
2 años
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número y tipo de eventos adversos, gravedad.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Osteomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 18776
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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