- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02463500
UT Southwestern Diabetic Foot Ulcers (DFU) és osteomyelitis (DFO) toborzási adatbázis, adatok és szövetek tárháza (DFUDatabase)
Ez a diabéteszes lábfekélyek és fertőzések, kockázati tényezők és klinikai kimenetelek folyamatos, prospektív vizsgálata, valamint egy korlátozott adathalmaz, amelyet a vizsgáló végez az uT Southwestern Plasztikai Sebészeti Osztályán egy adat- és szövettár létrehozásával. ezen túlmenően a kutatásba beleegyező alanyokat megkérdezik a felvételi adatbázisba való felvételről, amelyet a diabéteszes láb szövődményeivel kapcsolatos jövőbeni kutatások során használt alanyok toborzásánál használnak.
évente körülbelül 250 beteget látnak el diabéteszes lábfekélyek és fertőzések miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok beleegyezését a Clements Egyetemi Kórház, az UT Southwestern Wound Clinic, a Parkland Kórház vagy a Parkland ASC Sebklinika szokásos ellátásának tervezett látogatása során kapják meg. 2 tanulmányi látogatás lesz: alaphelyzet és műtőlátogatás. A tervezett beavatkozások vagy laboratóriumi vérvételek idején (a standard ellátás vagy az SOC részeként) lágyszövetet (sebeltávolításból vagy műtétből), és lehetőség szerint csontot (műtétből vagy csontbiopsziából) vesznek szövettani metszéshez és/ vagy laboratóriumi elemzés. Szövet és/vagy csont (a műtéti hulladékot a plasztikai sebészeti laboratóriumba küldik tárolásra és elemzésre.
A csontos vagy csont nélküli szöveteket a klinikai patológiás magba küldik paraffinos/fagyasztott metszéshez. A szövettani metszeteket immunfestéshez és lézeres rögzítés mikrodisszekcióhoz használjuk a szöveti ultrastruktúra és a régió/sejt specifikus génexpressziós analízis értékelésére. A mintákat a Lubbock-i Kutató- és Tesztlaboratóriumba is elküldik baktériumelemzés céljából, valamint a Dermagenesis, LLC-nek Pompano Beach-ben, FL-ben, hogy izolálják a sejtes komponenseket a különböző sebmintákból, és meghatározzák az olyan jellemzőket, mint a proliferáció és a migrációs sebesség. A csontot (sebészeti hulladékot) az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem Orvostudományi Karának Laiko Általános Kórházának 1. Belgyógyászati Osztályára is küldik, Athénban, Görögországban, sejtösszetevők izolálása és citokinelemzés céljából. Abban az esetben, ha a műtét során fertőzött csontot gyűjtenek össze, azt létesítményünk képalkotó törzslaboratóriumában rögzítik és feldolgozzák, hogy pásztázó elektronmikroszkóppal kiértékeljék a biofilmet.
Az egészségügyi dokumentációból nyert releváns információk közé tartozik az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a fekély mérete (méretei), a fekély helye, a fekély időtartama, a neurológiai és érrendszeri vizsgálatok eredményei, a társbetegségek, a társadalomtörténet, a laboratóriumi adatok, a tehermentesítés és a kórtörténet előzetes kezelésről (korlátozott adatállomány, személyazonosító adatok nélkül). A páciens adatait azonosítják, és kódot rendelnek hozzá. A csont- és szövetmintákat az UT Southwestern Department of Plasztikai Sebészeti Laboratóriumában helyezik el, és tesztelik a baktériumok, biomarkerek, gyulladásos citokinek és a fertőzés egyéb mutatóira. Minden mintát a vizsgálatvezető felügyelete alatt kell tartani, és a kimerülésig felhasználni. Két (2) évig követni fogjuk ezeket az alanyokat is, hogy az alany elektronikus kórlapjának áttekintésén keresztül azonosítsuk a diabetikus láb szövődményei miatti ellátás és kórházi visszafogadás eseteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nyomozók betegei. Férfi és nő, 18 éves és idősebb (89 éves korig), bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, cukorbetegségben (I. vagy II. típusú) és lábfekélyben szenvedő.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a befogadási kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
DFU osteomyelitissel vagy anélkül
A nyomozók betegei.
Férfi és nő, 18 éves és idősebb (89 éves korig), bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, cukorbetegségben (I. vagy II. típusú) és lábfekélyben szenvedő.
|
Standard ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét
|
A seb gyógyulása úgy definiálható, mint az alapon teljesen felhámozott seb.
|
12 hét
|
Biomarkerek
Időkeret: 2 év
|
A biomarkerek mennyisége és típusa vér-, szövet- és csontmintákban
|
2 év
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események száma és típusa, súlyossága.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, fertőző
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- Osteomyelitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18776
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DFU
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság
-
RHEACELL GmbH & Co. KGFGK Clinical Research GmbH; Ticeba GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesBefejezveDiabéteszes neuropátiás fekélyNémetország
-
Anterogen Co., Ltd.Befejezve
-
Anterogen Co., Ltd.ToborzásDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.ToborzásDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereBefejezveDiabetes mellitus | Diabéteszes láb | Cukorbetegség szövődményeiFranciaország
-
Anterogen Co., Ltd.Befejezve
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDisztrófiás Epidermolysis BullosaKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság