Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UT Southwestern Diabetic Foot Ulcers (DFU) és osteomyelitis (DFO) toborzási adatbázis, adatok és szövetek tárháza (DFUDatabase)

2023. július 20. frissítette: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Ez a diabéteszes lábfekélyek és fertőzések, kockázati tényezők és klinikai kimenetelek folyamatos, prospektív vizsgálata, valamint egy korlátozott adathalmaz, amelyet a vizsgáló végez az uT Southwestern Plasztikai Sebészeti Osztályán egy adat- és szövettár létrehozásával. ezen túlmenően a kutatásba beleegyező alanyokat megkérdezik a felvételi adatbázisba való felvételről, amelyet a diabéteszes láb szövődményeivel kapcsolatos jövőbeni kutatások során használt alanyok toborzásánál használnak.

évente körülbelül 250 beteget látnak el diabéteszes lábfekélyek és fertőzések miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok beleegyezését a Clements Egyetemi Kórház, az UT Southwestern Wound Clinic, a Parkland Kórház vagy a Parkland ASC Sebklinika szokásos ellátásának tervezett látogatása során kapják meg. 2 tanulmányi látogatás lesz: alaphelyzet és műtőlátogatás. A tervezett beavatkozások vagy laboratóriumi vérvételek idején (a standard ellátás vagy az SOC részeként) lágyszövetet (sebeltávolításból vagy műtétből), és lehetőség szerint csontot (műtétből vagy csontbiopsziából) vesznek szövettani metszéshez és/ vagy laboratóriumi elemzés. Szövet és/vagy csont (a műtéti hulladékot a plasztikai sebészeti laboratóriumba küldik tárolásra és elemzésre.

A csontos vagy csont nélküli szöveteket a klinikai patológiás magba küldik paraffinos/fagyasztott metszéshez. A szövettani metszeteket immunfestéshez és lézeres rögzítés mikrodisszekcióhoz használjuk a szöveti ultrastruktúra és a régió/sejt specifikus génexpressziós analízis értékelésére. A mintákat a Lubbock-i Kutató- és Tesztlaboratóriumba is elküldik baktériumelemzés céljából, valamint a Dermagenesis, LLC-nek Pompano Beach-ben, FL-ben, hogy izolálják a sejtes komponenseket a különböző sebmintákból, és meghatározzák az olyan jellemzőket, mint a proliferáció és a migrációs sebesség. A csontot (sebészeti hulladékot) az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem Orvostudományi Karának Laiko Általános Kórházának 1. Belgyógyászati ​​Osztályára is küldik, Athénban, Görögországban, sejtösszetevők izolálása és citokinelemzés céljából. Abban az esetben, ha a műtét során fertőzött csontot gyűjtenek össze, azt létesítményünk képalkotó törzslaboratóriumában rögzítik és feldolgozzák, hogy pásztázó elektronmikroszkóppal kiértékeljék a biofilmet.

Az egészségügyi dokumentációból nyert releváns információk közé tartozik az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a fekély mérete (méretei), a fekély helye, a fekély időtartama, a neurológiai és érrendszeri vizsgálatok eredményei, a társbetegségek, a társadalomtörténet, a laboratóriumi adatok, a tehermentesítés és a kórtörténet előzetes kezelésről (korlátozott adatállomány, személyazonosító adatok nélkül). A páciens adatait azonosítják, és kódot rendelnek hozzá. A csont- és szövetmintákat az UT Southwestern Department of Plasztikai Sebészeti Laboratóriumában helyezik el, és tesztelik a baktériumok, biomarkerek, gyulladásos citokinek és a fertőzés egyéb mutatóira. Minden mintát a vizsgálatvezető felügyelete alatt kell tartani, és a kimerülésig felhasználni. Két (2) évig követni fogjuk ezeket az alanyokat is, hogy az alany elektronikus kórlapjának áttekintésén keresztül azonosítsuk a diabetikus láb szövődményei miatti ellátás és kórházi visszafogadás eseteit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók betegei. Férfi és nő, 18 éves és idősebb (89 éves korig), bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, cukorbetegségben (I. vagy II. típusú) és lábfekélyben szenvedő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nyomozók betegei. Férfi és nő, 18 éves és idősebb (89 éves korig), bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, cukorbetegségben (I. vagy II. típusú) és lábfekélyben szenvedő.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a befogadási kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DFU osteomyelitissel vagy anélkül
A nyomozók betegei. Férfi és nő, 18 éves és idősebb (89 éves korig), bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, cukorbetegségben (I. vagy II. típusú) és lábfekélyben szenvedő.
Standard ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét
A seb gyógyulása úgy definiálható, mint az alapon teljesen felhámozott seb.
12 hét
Biomarkerek
Időkeret: 2 év
A biomarkerek mennyisége és típusa vér-, szövet- és csontmintákban
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események száma és típusa, súlyossága.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DFU

3
Iratkozz fel