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Non Invasive Neuromonitoring After Cardiac Arrest (NINCA)

18 aprile 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Phase 2 Prospective, Observational, Pilot Study of Noninvasive Monitoring of Regional Cerebral Blood Flow for the Evaluation of Brain Tissue Perfusion During and After Resuscitation for Cardiac Arrest

Cardiac Arrest is among the leading causes of death, with survival still well under 50% and the majority of the survivors suffering from moderate to severe neurologic deficits. The human, social and economic costs are staggering.

During resuscitation, damage is mitigated if chest compressions and other medical care are optimal, allowing some blood to reach the brain and some oxygen to reach the cells. Once the heart starts beating again, which is called return of spontaneous circulation, brain perfusion is reestablished, but usually not to normal. The now damaged brain is very fragile, can be sensitive to any changes in blood pressure or metabolic abnormalities, and swelling might set in. Hypoperfusion can persist, without the clinician's knowledge. All of these events further damage the brain and diminish the odds that the patient will regain a normal life. Therefore, the hours following return to spontaneous circulation are critical to the patient's future recovery, and constitute a window of opportunity to maximize the brain ability to heal.

In order to optimize resuscitative efforts and post-arrest management, clinicians must know what is actually happening with the most vital organ, the brain. The problem is that it is very difficult to do in a comatose patient. The available technologies only reveal indirect evidence of brain suffering, like the swelling on CT-scans, but not to continuously evaluate at the bedside if the brain actually receives enough blood.

The FDA recently approved a device named the c-flow, made by ORNIM. This device looks at red blood cells in the brain and the speed at which they move to evaluate an index of cerebral perfusion. It does so with sensors put on the patient's forehead, which emit and detect ultrasounds and infrared light. This index can inform the clinician about the amount of blood flow the brain receives, and it can be put in place very quickly, even during resuscitative efforts, and without any danger for the patient.

The study looks at how well the information obtained with the c-flow matches the one obtained from other indirect indices and, more importantly, how well it predicts patient outcome. The investigators wish to establish threshold values of this index of perfusion that predict a good recovery so that this information may be used to optimize patient's neurological outcome in the near future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Primary Objective:

Cardio-Pulmonary Resuscitation (CPR) is undergoing a major paradigm shift, with new emphasis on optimizing neurological recovery. As a result, Cardio-Cerebral Resuscitation (CCR) is now the preferred term for describing protocols directed at promoting survival and recovery from cardiac arrest. Establishing and maintaining brain perfusion is the critical endpoint of resuscitation; however, there is currently no simple and reliable way to evaluate the adequacy of brain tissue perfusion in cardiac arrest patients. The overall goal of the NINCA study is to determine if non-invasive cerebral blood flow index (CFI) can be used as a simple and effective measurement of brain perfusion during and after resuscitation from cardiac arrest. Our researchers hypothesize that this monitoring may one day be routinely used to (1) evaluate the adequacy of chest compressions, (2) avoid brain tissue hypoperfusion induced by excessive hyperventilation or shivering, (3) serve as an endpoint for goal-directed hemodynamic support, (4) evaluate the potential for neurological recovery, and (5) help guide post-cardiac arrest care.

Implications for Further Research:

Successful completion of the research will hopefully establish that non- invasive cerebral blood flow monitoring is feasible during and after CPR; is dependent on adequate MAP, CO, temperature, SpO2 and ventilation; and is a valid predictor of neurological recovery. If confirmed, such monitors may one day become part of standard ICU post-cardiac arrest monitoring and even be part of standard resuscitation equipment.

Determination of optimal CFI thresholds or targets will support future studies to determine if "goal directed" and individualized post-resuscitation ICU care is feasible using non-invasive cerebral perfusion indices. This could lead to a new way of optimizing hemodynamic support, temperature management and ventilation strategies to maintain adequate cerebral perfusion and improve neurological outcomes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Comatose survivors of cardiac arrest

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Sustained ROSC within 60 minutes of arrest
  • Patient is comatose (unresponsive and unable to follow verbal commands) after resuscitation

Exclusion Criteria:cerebral perfusion

  • Partially or fully dependant functional status prior to index cardiac event
  • Acute traumatic brain injury, SAH, massive stroke or intracranial hemorrhage
  • Initiation of monitoring is not feasible for logistical reasons
  • Urgent surgery planned
  • Severe co-morbidity or terminal illness which makes survival to 3 months unlikely
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiac arrest
Consecutive adult cardiac arrest patients with sustained ROSC in an academic medical center
As soon as possible after ROSC, c-flow monitor will be connected to the patient, recording cerebral flow index for the first 72 hours following ROSC. All other relevant clinical data will be recorded.
Altri nomi:
  • c-flow monitor (ORNIM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cerebral Performance Category
Lasso di tempo: 7 days
Neurological Outcome by good functional recovery
7 days
Modified Rankin Scale
Lasso di tempo: 7 days
Neurological Outcome
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival Rate
Lasso di tempo: 7 days
Survival with good functional recovery
7 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA
Lasso di tempo: 7 days
Cognitive outcome
7 days
EQ-5L-5D
Lasso di tempo: 7 days
quality of life outcome
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan A Mayer, MD, Neurology Department, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-1105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su Non-invasive cerebral flow monitoring

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