Esiti Clinici a Lungo Termine dei Soggetti Arruolati nello Studio di Nuovo Arruolamento della Lente Regolabile alla Luce (LAL) e del Dispositivo di Erogazione della Luce (LDD) di RxSight
8 gennaio 2026 aggiornato da: RxSight, Inc.
Risultati clinici a lungo termine dei soggetti arruolati nello studio di nuova arruolamento della lente regolabile alla luce (LAL) e del dispositivo di erogazione della luce (LDD) di RxSight
Questo è uno studio osservazionale di follow-up su soggetti precedentemente arruolati nello "Studio di Nuovo Arruolamento della Lente Regolabile con Luce (LAL) e del Dispositivo di Erogazione della Luce (LDD) RxSight".
L'obiettivo primario di questo studio è raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia della LAL RxSight e della IOL di controllo in soggetti precedentemente impiantati nello "Studio di Nuovo Arruolamento della Lente Regolabile con Luce (LAL) e del Dispositivo di Erogazione della Luce (LDD) RxSight".
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà fino a 500 soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio CSP-029.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto e occhio in studio con precedente partecipazione allo studio CSP-029.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni co-morbide gravi che, a giudizio dello sperimentatore, rendono l'inclusione nello studio non nell'interesse migliore del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lente regolabile con luce (LAL) e Dispositivo di erogazione della luce (LDD)
Lente a regolazione luminosa (LAL) e Dispositivo di erogazione luminosa (LDD)
|
Il gruppo di trattamento sperimentale ha ricevuto trattamenti con lente Light Adjustable Lens e dispositivo Light Delivery Device
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Lente intraoculare di controllo
|
Il gruppo di trattamento di controllo ha ricevuto una IOL di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Equivalente sferico della rifrazione manifesta in valore assoluto medio (|MRSE|) alla visita di follow-up a lungo termine confrontato tra il gruppo RxSight LAL e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
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Fino a 55 mesi
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Cilindro manifesto medio alla visita di follow-up a lungo termine confrontato tra il gruppo RxSight LAL e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
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Fino a 55 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-1003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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