Treatment of Hypertension In Adults With ThiaZIDES: Pragmatic Trial Pilot Study (ThiaZIDES)
10 ottobre 2017 aggiornato da: HealthPartners Institute
This proposed pilot study will test methods and feasibility for a large pragmatic clinical trial comparing two inexpensive, first-line drugs for treating high blood pressure to determine if one is superior in preventing serious cardiovascular events and death.
It will develop and test novel approaches to conducting trials that will be faster, less expensive, and more realistic by being embedded in a typical practice setting and using advanced health information technology.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
For several decades, U.S. hypertension treatment guidelines have recommended a low-dose diuretic such as hydrochlorothiazide (HCTZ) or chlorthalidone (CTD) as initial monotherapy in a stepped-care approach or as part of an initial two-drug combination.
In numerous large clinical trials, CTD-based regimens have significantly reduced rates of cardiovascular events such as stroke, heart failure, and cardiovascular mortality compared with placebo, usual care, or active comparators.
In contrast, few outcome studies have compared HCTZ-based regimens with other treatments, and they have generally found HCTZ to be less effective than non-thiazide comparators in preventing cardiovascular events.
The two drugs have never been compared directly in a large trial.
Despite the empirical evidence favoring CTD, HCTZ is much more widely used in clinical practice.
The proposed R34 is a pilot study conducted in two large integrated health systems to test methods and feasibility for an eventual pragmatic randomized trial comparing the effectiveness of HCTZ and CTD for preventing cardiovascular events and mortality.
Using a cluster-randomized design, investigators will allocate 40 primary care physicians and their adult hypertensive patients who currently use HCTZ (N=2,000) to either convert HCTZ users to CTD (intervention group) or to continue HCTZ (usual care group).
The pilot study and planned full-scale trial will use existing health care infrastructure and electronic health records to identify eligible study subjects, distribute study medication, and collect operational and outcomes data.
For this pilot study, Aim 1 will document that the intervention is delivered as intended.
Aim 2 will compare safety in intervention and usual care patients.
Aim 3 will refine the pilot study design and identify critical factors for intervention success using a mixed-methods approach.
Aim 4 will refine estimates of sample size.
Finally, Aim 5 will determine the costs of ascertaining outcomes and estimate per-participant costs for the full-scale trial.
The pilot study will produce data that are necessary and sufficient to inform the planning of a full-scale trial comparing CTD and CTZ and will advance the development of methods for pragmatic trials.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2027
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55105
- HealthPartners Institute for Education and Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years and older
- Hypertension diagnosis (ICD-9 401.x)
- Current prescription for hydrochlorothiazide (HCTZ), 12.5-50 mg/day as a single-agent (not part of a fixed-dose combination drug)
- No history of intolerance to chlorthalidone (CTD)
- No known low levels of sodium (<135 mEg/L (milliequivalents per liter)) or potassium (<3.5 mEg/L)
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Physician deems patient inappropriate for switching HCTZ to CTD
- Patient refuses the switch prior to intervention
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervention
Intervention is HCTZ prescription conversion to chlorthalidone.
Intervention patients are defined as patients of physicians randomized to "intervention."
All these patients will have their current prescription of hydrochlorothiazide (HCTZ) switched to an equipotent dose of Chlorthalidone.
These patients can choose to decline this intervention, and will be followed for 9 months with no other intervention to observe primary and secondary outcomes.
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The intervention is simply a prescription conversion and the main outcome is whether or not patients accept the conversion and treatment with chlorthalidone.
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Nessun intervento: Usual Care
Usual care patients are defined as patients of physicians randomized to "usual care."
All these patients will keep their current prescription for HCTZ and work with their physician like normal.
These patients will be followed for 9 months with no intervention to compare primary and secondary outcomes to the intervention group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversion to chlorthalidone, number of patients with primary fills
Lasso di tempo: 3 months
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We will observe pharmacy claims to assess whether intervention patients filled their first prescription for chlorthalidone (primary adherence)
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3 months
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Conversion to chlorthalidone, number of participants with secondary fills
Lasso di tempo: 9 months
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We will observe pharmacy claims to assess whether intervention patients who filled their first chlorthalidone prescription also filled their subsequent prescription (secondary adherence)
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9 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blood pressure
Lasso di tempo: 9 months
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Systolic and diastolic blood pressure measures, as documented in electronic health record
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9 months
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Hypertension drugs
Lasso di tempo: 9 months
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Use of anti-hypertensive drugs in addition to hydrochlorothiazide or chlorthalidone, as documented in pharmaceutical claims
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9 months
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Electrolyte levels
Lasso di tempo: 9 months
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Sodium and potassium levels, as documented in electronic health record
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9 months
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Renal function
Lasso di tempo: 9 months
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Kidney function lab values (including epidermal growth factor receptor (eGFR) and creatinine), as documented in electronic health record
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9 months
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Safety outcomes
Lasso di tempo: 9 months
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Hypotension with fainting (over-treatment), hypertensive crisis (under-treatment) and other clinical outcomes related to safety of hypertension treatment
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9 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Margolis, MD, MPH, HealthPartners Institute
- Investigatore principale: Stephen P Fortmann, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34HL119790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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