- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02591628
Treatment of Hypertension In Adults With ThiaZIDES: Pragmatic Trial Pilot Study (ThiaZIDES)
2017년 10월 10일 업데이트: HealthPartners Institute
This proposed pilot study will test methods and feasibility for a large pragmatic clinical trial comparing two inexpensive, first-line drugs for treating high blood pressure to determine if one is superior in preventing serious cardiovascular events and death.
It will develop and test novel approaches to conducting trials that will be faster, less expensive, and more realistic by being embedded in a typical practice setting and using advanced health information technology.
연구 개요
상세 설명
For several decades, U.S. hypertension treatment guidelines have recommended a low-dose diuretic such as hydrochlorothiazide (HCTZ) or chlorthalidone (CTD) as initial monotherapy in a stepped-care approach or as part of an initial two-drug combination.
In numerous large clinical trials, CTD-based regimens have significantly reduced rates of cardiovascular events such as stroke, heart failure, and cardiovascular mortality compared with placebo, usual care, or active comparators.
In contrast, few outcome studies have compared HCTZ-based regimens with other treatments, and they have generally found HCTZ to be less effective than non-thiazide comparators in preventing cardiovascular events.
The two drugs have never been compared directly in a large trial.
Despite the empirical evidence favoring CTD, HCTZ is much more widely used in clinical practice.
The proposed R34 is a pilot study conducted in two large integrated health systems to test methods and feasibility for an eventual pragmatic randomized trial comparing the effectiveness of HCTZ and CTD for preventing cardiovascular events and mortality.
Using a cluster-randomized design, investigators will allocate 40 primary care physicians and their adult hypertensive patients who currently use HCTZ (N=2,000) to either convert HCTZ users to CTD (intervention group) or to continue HCTZ (usual care group).
The pilot study and planned full-scale trial will use existing health care infrastructure and electronic health records to identify eligible study subjects, distribute study medication, and collect operational and outcomes data.
For this pilot study, Aim 1 will document that the intervention is delivered as intended.
Aim 2 will compare safety in intervention and usual care patients.
Aim 3 will refine the pilot study design and identify critical factors for intervention success using a mixed-methods approach.
Aim 4 will refine estimates of sample size.
Finally, Aim 5 will determine the costs of ascertaining outcomes and estimate per-participant costs for the full-scale trial.
The pilot study will produce data that are necessary and sufficient to inform the planning of a full-scale trial comparing CTD and CTZ and will advance the development of methods for pragmatic trials.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2027
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55105
- HealthPartners Institute for Education and Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years and older
- Hypertension diagnosis (ICD-9 401.x)
- Current prescription for hydrochlorothiazide (HCTZ), 12.5-50 mg/day as a single-agent (not part of a fixed-dose combination drug)
- No history of intolerance to chlorthalidone (CTD)
- No known low levels of sodium (<135 mEg/L (milliequivalents per liter)) or potassium (<3.5 mEg/L)
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Physician deems patient inappropriate for switching HCTZ to CTD
- Patient refuses the switch prior to intervention
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Intervention
Intervention is HCTZ prescription conversion to chlorthalidone.
Intervention patients are defined as patients of physicians randomized to "intervention."
All these patients will have their current prescription of hydrochlorothiazide (HCTZ) switched to an equipotent dose of Chlorthalidone.
These patients can choose to decline this intervention, and will be followed for 9 months with no other intervention to observe primary and secondary outcomes.
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The intervention is simply a prescription conversion and the main outcome is whether or not patients accept the conversion and treatment with chlorthalidone.
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간섭 없음: Usual Care
Usual care patients are defined as patients of physicians randomized to "usual care."
All these patients will keep their current prescription for HCTZ and work with their physician like normal.
These patients will be followed for 9 months with no intervention to compare primary and secondary outcomes to the intervention group.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conversion to chlorthalidone, number of patients with primary fills
기간: 3 months
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We will observe pharmacy claims to assess whether intervention patients filled their first prescription for chlorthalidone (primary adherence)
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3 months
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Conversion to chlorthalidone, number of participants with secondary fills
기간: 9 months
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We will observe pharmacy claims to assess whether intervention patients who filled their first chlorthalidone prescription also filled their subsequent prescription (secondary adherence)
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9 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood pressure
기간: 9 months
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Systolic and diastolic blood pressure measures, as documented in electronic health record
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9 months
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Hypertension drugs
기간: 9 months
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Use of anti-hypertensive drugs in addition to hydrochlorothiazide or chlorthalidone, as documented in pharmaceutical claims
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9 months
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Electrolyte levels
기간: 9 months
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Sodium and potassium levels, as documented in electronic health record
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9 months
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Renal function
기간: 9 months
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Kidney function lab values (including epidermal growth factor receptor (eGFR) and creatinine), as documented in electronic health record
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9 months
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Safety outcomes
기간: 9 months
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Hypotension with fainting (over-treatment), hypertensive crisis (under-treatment) and other clinical outcomes related to safety of hypertension treatment
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen L Margolis, MD, MPH, HealthPartners Institute
- 수석 연구원: Stephen P Fortmann, MD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34HL119790 (미국 NIH 보조금/계약)
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