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Comparison of Strength and Constant Score Pre- and Post-Subacromial Injection for Full Thickness Rotator Cuff Tears

1 dicembre 2020 aggiornato da: Rush University Medical Center

Clinical manifestations of rotator cuff tear include shoulder pain, weakness, and stiffness. The level of pain is often a limiting factor when assessing shoulder range of motion and strength pre-operatively. Pain itself has even been a cause of weakness due to muscle atrophy.

The purpose of this study is to further understand the effect pain has by measuring constant shoulder scores in patients before and after ultrasound guided subacromial (the outer end of the shoulder blade) injection of lidocaine (a local anesthetic or numbing agent) compared to saline (salt solution), in patients indicated for arthroscopic rotator cuff repair. The saline and lidocaine has been approved for use by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The constant shoulder score includes your level of pain, activity level, range of motion and strength measures.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is determined to have a full thickness rotator cuff tear (1-3 cm), on the pre-operative MRI scan or found arthroscopically, and is scheduled to undergo arthroscopic surgical repair
  • Written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • Revision Surgery
  • Irreparable tear or partial tear
  • Subscapularis involvement
  • Any patient lacking decisional capability

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Subacromial Lidocaine Injection
Both of your shoulders will be examined and evaluated (shoulder survey). Following the exam, you will be randomized (assigned by chance, similar to a coin toss) to receive a 10cc (2 teaspoon) subacromial injection of lidocaine, will be given under ultrasound (using sound waves) guidance to your affected shoulder. A repeat shoulder exam will be performed and recorded
Droga: Lidocaina
Comparatore placebo: Subacromial Saline Injection
Both of your shoulders will be examined and evaluated (shoulder survey). Following the exam, you will be randomized (assigned by chance, similar to a coin toss) to receive a 10cc (2 teaspoon) subacromial injection of saline, will be given under ultrasound (using sound waves) guidance to your affected shoulder. A repeat shoulder exam will be performed and recorded
Droga: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Constant Shoulder Score
Lasso di tempo: 10 minutes following injection
Validated outcome score assessing pain and function of shoulder
10 minutes following injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Forsythe, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15081703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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