- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693444
Comparison of Strength and Constant Score Pre- and Post-Subacromial Injection for Full Thickness Rotator Cuff Tears
Clinical manifestations of rotator cuff tear include shoulder pain, weakness, and stiffness. The level of pain is often a limiting factor when assessing shoulder range of motion and strength pre-operatively. Pain itself has even been a cause of weakness due to muscle atrophy.
The purpose of this study is to further understand the effect pain has by measuring constant shoulder scores in patients before and after ultrasound guided subacromial (the outer end of the shoulder blade) injection of lidocaine (a local anesthetic or numbing agent) compared to saline (salt solution), in patients indicated for arthroscopic rotator cuff repair. The saline and lidocaine has been approved for use by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The constant shoulder score includes your level of pain, activity level, range of motion and strength measures.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is determined to have a full thickness rotator cuff tear (1-3 cm), on the pre-operative MRI scan or found arthroscopically, and is scheduled to undergo arthroscopic surgical repair
- Written informed consent is obtained
Exclusion Criteria:
- Revision Surgery
- Irreparable tear or partial tear
- Subscapularis involvement
- Any patient lacking decisional capability
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Subacromial Lidocaine Injection
Both of your shoulders will be examined and evaluated (shoulder survey).
Following the exam, you will be randomized (assigned by chance, similar to a coin toss) to receive a 10cc (2 teaspoon) subacromial injection of lidocaine, will be given under ultrasound (using sound waves) guidance to your affected shoulder.
A repeat shoulder exam will be performed and recorded
|
|
Comparador de placebos: Subacromial Saline Injection
Both of your shoulders will be examined and evaluated (shoulder survey).
Following the exam, you will be randomized (assigned by chance, similar to a coin toss) to receive a 10cc (2 teaspoon) subacromial injection of saline, will be given under ultrasound (using sound waves) guidance to your affected shoulder.
A repeat shoulder exam will be performed and recorded
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Constant Shoulder Score
Periodo de tiempo: 10 minutes following injection
|
Validated outcome score assessing pain and function of shoulder
|
10 minutes following injection
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Forsythe, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 15081703
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