- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02737904
Effetto del ciclismo dell'allenatore attivo-passivo sulla sclerosi multipla
L'effetto del ciclismo con l'utilizzo di trainer attivo-passivo su spasticità, fitness cardiovascolare, funzionalità e qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico è benefico per le persone con sclerosi multipla (pwMS). Tuttavia, le opzioni di esercizio per le persone con livelli di disabilità da moderati ad alti sono limitate. Il ciclismo, fornito con un Active Passive Trainer (APT) è un'opzione di esercizio spesso offerta all'interno di contesti di riabilitazione/esercizio e molte persone con SM acquistano APT per uso domestico. Aneddoticamente, le pwMS riferiscono di sentirsi meglio e la loro spasticità si riduce dopo il ciclo APT, tuttavia mancano prove a sostegno di ciò.
30 pwMS saranno reclutati dall'Unità di riabilitazione per disabilità fisiche presso il Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, e randomizzati a APT + cure abituali o solo cure abituali. Quelli del gruppo APT riceveranno 30 minuti di APT (2 minuti di riscaldamento passivo, 26 minuti di ciclismo attivo e 2 minuti di defaticamento passivo), cinque giorni alla settimana per 4 settimane. Le misure di esito saranno la forma fisica cardiovascolare misurata utilizzando la pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES), la spasticità valutata dalla Modified Ashworth Scale (MAS) e la Multiple Sclerosis Spasticity Scale (MSSS-88), la funzione valutata dalla Functional Independence Measure (FIM) e il Test cronometrato del cammino di 25 piedi (T25FW), qualità della vita misurata da MSQOL-54. Le misure di esito saranno valutate in entrambi i gruppi prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane. La simmetria, la distanza percorsa e la potenza saranno registrate dopo ogni sessione di ciclismo nel gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Physical Disability Rehabilitation Unit (PDRU), Queen Elizabeth University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi confermata di SM progressiva
- hanno più di 18 anni
- avere una Expanded Disability Status Scale (EDSS) compresa tra 6,5 (richiede due ausili per la deambulazione - un paio di bastoni, stampelle, ecc. - per camminare per circa 20 m senza riposare) e 8,5 (essenzialmente limitato a letto per gran parte della giornata); ha un uso efficace delle braccia (conserva alcune funzioni di cura di sé) e spasticità agli arti inferiori (autoriferito)
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo (non riesce a capire le istruzioni)
- altre comorbilità che precluderebbero loro la partecipazione all'esercizio
- disabilità visiva (tale che non possono vedere lo schermo sull'APT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cure abituali - Riabilitazione ospedaliera convenzionale e personalizzata Durata 4 settimane
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Programma personalizzato di riabilitazione ospedaliera
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Cure abituali - riabilitazione ospedaliera convenzionale e personalizzata - più programma ciclistico APT della durata di 4 settimane
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Programma personalizzato di riabilitazione ospedaliera
APT per 30 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane: riscaldamento di 2 minuti composto da pedalata passiva, in cui le gambe del partecipante vengono mosse passivamente dall'APT a 10 giri al minuto (rpm).
Successivamente, il partecipante pedalerà per un massimo di 26 minuti, a 60 giri/min.
In questa fase, il partecipante è tenuto a pedalare attivamente e a mantenere uno schema di movimento simmetrico utilizzando il feedback sul display.
Se il partecipante non è in grado di pedalare attivamente in qualsiasi momento durante il periodo di esercizio di 26 minuti, o se ha uno spasmo, MOTOmed APT tornerà alla modalità passiva.
La fase finale è un defaticamento in cui i partecipanti avranno di nuovo 2 minuti di pedalata passiva a 10 giri/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della spasticità sulla vita quotidiana valutato sulla scala della spasticità della sclerosi multipla (MSSS-88)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Punteggio sulla scala della spasticità della sclerosi multipla (MSSS-88)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spasticità valutata sulla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Punteggio sulla scala Ashworth modificata (MAS)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Fitness cardiovascolare calcolato utilizzando l'Oxygen Uptake Efficiency Slope (OUES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Pendenza calcolata dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Funzione - FIM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Punteggio sulla misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Funzione - T25FW
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Scala della qualità della vita (MSQOL)-54
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Punteggio sulla scala della qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL) -54
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Prestazioni ciclistiche APT - simmetria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Proporzione di tempo in cui lo sforzo della gamba destra rispetto a quella sinistra è distribuito uniformemente, ovvero 50%/50%
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Prestazioni ciclistiche APT - distanza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Distanza pedalata
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Prestazioni ciclistiche APT - potenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Potenza complessiva (misurata in watt)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorna Paul, BSc MPhil PhD, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN15PY148
- PRF-15-BO1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chartered Society of Physiotherapy Charitable Trust Award)
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