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Effetto del ciclismo dell'allenatore attivo-passivo sulla sclerosi multipla

18 agosto 2017 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

L'effetto del ciclismo con l'utilizzo di trainer attivo-passivo su spasticità, fitness cardiovascolare, funzionalità e qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla

Questo studio controllato randomizzato mira a esplorare l'efficacia di un programma di quattro settimane di esercizio utilizzando il trainer attivo passivo degli arti inferiori (APT) (trainer MOTOmed) in termini di spasticità nelle persone con sclerosi multipla da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è benefico per le persone con sclerosi multipla (pwMS). Tuttavia, le opzioni di esercizio per le persone con livelli di disabilità da moderati ad alti sono limitate. Il ciclismo, fornito con un Active Passive Trainer (APT) è un'opzione di esercizio spesso offerta all'interno di contesti di riabilitazione/esercizio e molte persone con SM acquistano APT per uso domestico. Aneddoticamente, le pwMS riferiscono di sentirsi meglio e la loro spasticità si riduce dopo il ciclo APT, tuttavia mancano prove a sostegno di ciò.

30 pwMS saranno reclutati dall'Unità di riabilitazione per disabilità fisiche presso il Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, e randomizzati a APT + cure abituali o solo cure abituali. Quelli del gruppo APT riceveranno 30 minuti di APT (2 minuti di riscaldamento passivo, 26 minuti di ciclismo attivo e 2 minuti di defaticamento passivo), cinque giorni alla settimana per 4 settimane. Le misure di esito saranno la forma fisica cardiovascolare misurata utilizzando la pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES), la spasticità valutata dalla Modified Ashworth Scale (MAS) e la Multiple Sclerosis Spasticity Scale (MSSS-88), la funzione valutata dalla Functional Independence Measure (FIM) e il Test cronometrato del cammino di 25 piedi (T25FW), qualità della vita misurata da MSQOL-54. Le misure di esito saranno valutate in entrambi i gruppi prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane. La simmetria, la distanza percorsa e la potenza saranno registrate dopo ogni sessione di ciclismo nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Physical Disability Rehabilitation Unit (PDRU), Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi confermata di SM progressiva
  • hanno più di 18 anni
  • avere una Expanded Disability Status Scale (EDSS) compresa tra 6,5 ​​(richiede due ausili per la deambulazione - un paio di bastoni, stampelle, ecc. - per camminare per circa 20 m senza riposare) e 8,5 (essenzialmente limitato a letto per gran parte della giornata); ha un uso efficace delle braccia (conserva alcune funzioni di cura di sé) e spasticità agli arti inferiori (autoriferito)

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo (non riesce a capire le istruzioni)
  • altre comorbilità che precluderebbero loro la partecipazione all'esercizio
  • disabilità visiva (tale che non possono vedere lo schermo sull'APT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cure abituali - Riabilitazione ospedaliera convenzionale e personalizzata Durata 4 settimane
Programma personalizzato di riabilitazione ospedaliera
Sperimentale: Gruppo di intervento
Cure abituali - riabilitazione ospedaliera convenzionale e personalizzata - più programma ciclistico APT della durata di 4 settimane
Programma personalizzato di riabilitazione ospedaliera
APT per 30 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane: riscaldamento di 2 minuti composto da pedalata passiva, in cui le gambe del partecipante vengono mosse passivamente dall'APT a 10 giri al minuto (rpm). Successivamente, il partecipante pedalerà per un massimo di 26 minuti, a 60 giri/min. In questa fase, il partecipante è tenuto a pedalare attivamente e a mantenere uno schema di movimento simmetrico utilizzando il feedback sul display. Se il partecipante non è in grado di pedalare attivamente in qualsiasi momento durante il periodo di esercizio di 26 minuti, o se ha uno spasmo, MOTOmed APT tornerà alla modalità passiva. La fase finale è un defaticamento in cui i partecipanti avranno di nuovo 2 minuti di pedalata passiva a 10 giri/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della spasticità sulla vita quotidiana valutato sulla scala della spasticità della sclerosi multipla (MSSS-88)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Punteggio sulla scala della spasticità della sclerosi multipla (MSSS-88)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità valutata sulla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Punteggio sulla scala Ashworth modificata (MAS)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Fitness cardiovascolare calcolato utilizzando l'Oxygen Uptake Efficiency Slope (OUES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Pendenza calcolata dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Funzione - FIM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Punteggio sulla misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Funzione - T25FW
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Scala della qualità della vita (MSQOL)-54
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Punteggio sulla scala della qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL) -54
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Prestazioni ciclistiche APT - simmetria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Proporzione di tempo in cui lo sforzo della gamba destra rispetto a quella sinistra è distribuito uniformemente, ovvero 50%/50%
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Prestazioni ciclistiche APT - distanza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Distanza pedalata
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Prestazioni ciclistiche APT - potenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Potenza complessiva (misurata in watt)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna Paul, BSc MPhil PhD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN15PY148
  • PRF-15-BO1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chartered Society of Physiotherapy Charitable Trust Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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