Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktiv-passiv trenersykling på multippel sklerose

18. august 2017 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Effekten av å sykle med aktiv-passive trenere på spastisitet, kardiovaskulær kondisjon, funksjon og livskvalitet hos personer med multippel sklerose

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å utforske effektiviteten av et fire ukers treningsprogram med aktiv passiv trener for underekstremiteter (APT) (MOTOmed trener) når det gjelder spastisitet hos personer med moderat til alvorlig multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trening er gunstig for personer med multippel sklerose (pwMS). Treningsmuligheter for de med moderat til høy funksjonshemming er imidlertid begrenset. Sykling, levert med en Active Passive Trainer (APT) er et treningsalternativ som ofte tilbys innenfor rehabiliterings-/treningsinnstillinger, og mange pwMS kjøper APT-er for hjemmebruk. Anekdotisk rapporterer pwMS at de føler seg bedre og deres spastisitet reduseres etter APT-sykling, men det er mangel på bevis som støtter dette.

30 pwMS vil bli rekruttert fra Physical Disability Rehabilitation Unit ved Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, og randomisert til APT + vanlig omsorg eller bare vanlig omsorg. De i APT-gruppen vil motta 30 minutter APT (2 minutter passiv oppvarming, 26 minutter aktiv sykling og 2 minutter passiv nedkjøling), fem dager per uke i 4 uker. Utfallsmålene vil være kardiovaskulær kondisjon målt ved bruk av oksygenopptakseffektivitet (OUES), spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS) og Multiple Sclerosis Spasticity Scale (MSSS-88), funksjon vurdert av Functional Independence Measure (FIM) og Tidsbestemt 25 fots gangtest (T25FW), livskvalitet målt ved MSQOL-54. Resultatmål vil bli vurdert i begge grupper før og etter 4 ukers intervensjonsperiode. Symmetri, syklet distanse og kraft vil bli registrert etter hver sykkeløkt i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Physical Disability Rehabilitation Unit (PDRU), Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en bekreftet diagnose av progressiv MS
  • er over 18 år
  • ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) på mellom 6,5 (krever to ganghjelpemidler - stokk, krykker osv. - for å gå ca. 20 m uten å hvile) og 8,5 (i hovedsak begrenset til sengen store deler av dagen); har en viss effektiv bruk av armer (beholder noen egenomsorgsfunksjoner) og spastisitet i underekstremitetene (selvrapportert)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt (kan ikke forstå instruksjoner)
  • andre komorbiditeter som ville hindre dem i å delta i trening
  • synshemming (slik at de ikke kan se skjermen på APT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig pleie - konvensjonell, personlig rehabilitering på sykehus 4 ukers varighet
Annen: Vanlig omsorg
Personlig tilpasset rehabiliteringsprogram
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vanlig pleie - konvensjonell, personlig rehabilitering på sykehus - pluss APT-sykkelprogram 4 ukers varighet
Annen: Vanlig omsorg
Personlig tilpasset rehabiliteringsprogram
Annen: APT
APT i 30 minutter per dag på 5 dager per uke i 4 uker: 2 minutters oppvarming bestående av passiv sykling, hvor beina til deltakeren beveges passivt av APT med 10 omdreininger per min (rpm). Deretter vil deltakeren sykle i opptil 26 minutter, ved 60 rpm. I denne fasen kreves det at deltakeren aktivt sykler og opprettholder et symmetrisk bevegelsesmønster ved å bruke tilbakemeldingen på skjermen. Hvis deltakeren ikke er i stand til å sykle aktivt på noe tidspunkt i løpet av treningsperioden på 26 minutter, eller hvis de har en spasme, vil MOTOmed APT gå tilbake til passiv modus. Den siste fasen er en nedkjøling der deltakerne igjen vil ha 2 minutter passiv sykling ved 10rpm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av spastisitet på dagliglivet scoret på multippel sklerose spastisitetsskala (MSSS-88)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Poeng på multippel sklerose spastisitetsskala (MSSS-88)
Endring fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet scoret på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Poeng på Modified Ashworth Scale (MAS)
Endring fra baseline ved 4 uker
Kardiovaskulær kondisjon beregnet ved bruk av oksygenopptakseffektivitet (OUES)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Beregnet oksygenopptakseffektivitetshelling (OUES)
Endring fra baseline ved 4 uker
Funksjon - FIM
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Score på funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Endring fra baseline ved 4 uker
Funksjon - T25FW
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW)
Endring fra baseline ved 4 uker
Livskvalitet (MSQOL)-54 skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Poeng på multippel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 skala
Endring fra baseline ved 4 uker
APT sykkelytelse - symmetri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Andel av tid når innsatsen til høyre kontra venstre ben er jevnt fordelt, dvs. 50%/50%
Endring fra baseline ved 4 uker
APT sykkelprestasjon - distanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Syklet distanse
Endring fra baseline ved 4 uker
APT sykkelytelse - kraft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Total effekt (målt i watt)
Endring fra baseline ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Glasgow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorna Paul, BSc MPhil PhD, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN15PY148
  • PRF-15-BO1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chartered Society of Physiotherapy Charitable Trust Award)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere