Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Active-Passive Trainer Cycling op Multiple Sclerose

18 augustus 2017 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Het effect van fietsen met behulp van actief-passieve trainers op spasticiteit, cardiovasculaire conditie, functie en kwaliteit van leven bij mensen met multiple sclerose

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een vier weken durend oefenprogramma met behulp van Active Passive Trainer (APT) (MOTOmed-trainer) voor de onderste ledematen in termen van spasticiteit bij mensen met matige tot ernstige multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsbeweging is gunstig voor mensen met Multiple Sclerose (pwMS). De oefenmogelijkheden voor mensen met een matige tot hoge handicap zijn echter beperkt. Fietsen, geleverd met een Active Passive Trainer (APT) is een oefeningsoptie die vaak wordt aangeboden binnen revalidatie-/trainingsinstellingen en veel pwMS kopen APT's voor thuisgebruik. Anekdotisch melden pwMS dat ze zich beter voelen en hun spasticiteit vermindert na APT-cycli, maar er is een gebrek aan bewijs om dit te ondersteunen.

30 pwMS zullen worden gerekruteerd uit de Physical Disability Rehabilitation Unit van het Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, en gerandomiseerd naar APT + gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg. Degenen in de APT-groep krijgen 30 minuten APT (2 minuten passieve warming-up, 26 minuten actief fietsen en 2 minuten passieve cool-down), vijf dagen per week gedurende 4 weken. Uitkomstmaten zijn cardiovasculaire fitheid gemeten met behulp van de oxygen uptake efficiency slope (OUES), spasticiteit beoordeeld door Modified Ashworth Scale (MAS) en de Multiple Sclerosis Spasticity Scale (MSSS-88), functie beoordeeld door de Functional Independence Measure (FIM) en de Getimede 25 voet looptest (T25FW), kwaliteit van leven gemeten door MSQOL-54. Uitkomstmaten worden in beide groepen beoordeeld voor en na de interventieperiode van 4 weken. Symmetrie, gefietste afstand en vermogen worden geregistreerd na elke fietssessie in de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Physical Disability Rehabilitation Unit (PDRU), Queen Elizabeth University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een bevestigde diagnose van progressieve MS hebben
  • ouder zijn dan 18 jaar
  • een Expanded Disability Status Scale (EDSS) hebben tussen 6,5 (vereist twee loophulpmiddelen - paar wandelstokken, krukken, enz. - om ongeveer 20 meter te lopen zonder te rusten) en 8,5 (in wezen een groot deel van de dag bedlegerig); heeft enig effectief gebruik van armen (behoudt enkele zelfzorgfuncties) en spasticiteit in de onderste ledematen (zelfgerapporteerd)

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornis (kan instructies niet begrijpen)
  • andere comorbiditeiten waardoor ze niet aan lichaamsbeweging zouden kunnen doen
  • visuele beperking (zodat ze het scherm op de APT niet kunnen zien)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg - conventionele, gepersonaliseerde intramurale revalidatieduur van 4 weken
Ander: Gebruikelijke zorg
Gepersonaliseerd rehabilitatieprogramma voor patiënten
Experimenteel: Interventie groep
Gebruikelijke zorg - conventionele, gepersonaliseerde intramurale revalidatie - plus APT-fietsprogramma van 4 weken
Ander: Gebruikelijke zorg
Gepersonaliseerd rehabilitatieprogramma voor patiënten
Ander: APT
APT gedurende 30 minuten per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 4 weken: 2 minuten warming up bestaande uit passief fietsen, waarbij de benen van de deelnemer passief worden bewogen door de APT met 10 omwentelingen per min (rpm). Vervolgens fietst de deelnemer maximaal 26 minuten op 60 rpm. In deze fase moet de deelnemer actief fietsen en een symmetrisch bewegingspatroon aanhouden met behulp van de feedback op het display. Als de deelnemer op enig moment tijdens de trainingsperiode van 26 minuten niet actief kan fietsen, of als hij een spasme heeft, zal de MOTOmed APT terugkeren naar de passieve modus. De laatste fase is een cool-down waarbij de deelnemers opnieuw 2 minuten passief fietsen op 10 rpm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van spasticiteit op het dagelijks leven gescoord op Multiple Sclerosis Spasticity Scale (MSSS-88)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Score op Multiple Sclerosis Spasticity Scale (MSSS-88)
Verandering van baseline na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasticiteit gescoord op Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Score op gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Verandering van baseline na 4 weken
Cardiovasculaire fitheid berekend met behulp van Oxygen Uptake Efficiency Slope (OUES)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Berekende zuurstofopname-efficiëntiehelling (OUES)
Verandering van baseline na 4 weken
Functie - FIM
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Score op Functional Independence Measure (FIM)
Verandering van baseline na 4 weken
Functie - T25FW
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Getimede looptest van 25 voet (T25FW)
Verandering van baseline na 4 weken
Kwaliteit van leven (MSQOL)-54 schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Score op multiple sclerose kwaliteit van leven (MSQOL)-54 schaal
Verandering van baseline na 4 weken
APT fietsprestaties - symmetrie
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Aandeel van de tijd waarin de inspanning van het rechter- versus het linkerbeen gelijkmatig is verdeeld, dwz 50%/50%
Verandering van baseline na 4 weken
APT fietsprestaties - afstand
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Afstand gefietst
Verandering van baseline na 4 weken
APT fietsprestaties - kracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Totaal vermogen (gemeten in watt)
Verandering van baseline na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorna Paul, BSc MPhil PhD, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN15PY148
  • PRF-15-BO1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chartered Society of Physiotherapy Charitable Trust Award)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren