Uno studio di fase I sull'immunoterapia con cellule dendritiche caricate con GSC in pazienti con glioblastoma ricorrente (DENDR-STEM)
10 settembre 2019 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Monocentrico, non controllato, in aperto, primo nella sperimentazione clinica sull'uomo.
Circa 20 pazienti (al fine di raggiungere 12 pazienti di valore).
Il tempo di maturazione previsto sarebbe compreso tra 12 e 18 mesi.
Il follow-up, compreso il monitoraggio clinico, immunitario e radiologico, terminerà due anni dopo l'intervento chirurgico iniziale dell'ultimo paziente arruolato.
L'obiettivo primario sarà quello di valutare l'attività dell'immunoterapia in termini di effetto sulla risposta immunitaria.
In particolare studieremo l'effetto del trattamento sulle cellule effettrici incluse le cellule T CD8, le cellule NK e le cellule Natural Killer T (NKT).
La dimensione del campione di 12 pazienti idonei è stata identificata su considerazioni etiche e pratiche, piuttosto che da un calcolo formale della dimensione del campione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤70 anni;
- Diagnosi istologica di GBM de novo (es. GBM non secondario);
- Resezione totale lorda valutata mediante risonanza magnetica eseguita entro 72 ore dall'intervento;
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60 al momento della prima progressione;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche con farmaci sperimentali in contemporanea;
- Trattamento obbligatorio con corticosteroidi o salicilati in dose antinfiammatoria;
- Presenza di diffusione subependimale del tumore;
- Presenza di lesione multifocale da GBM;
- Ematologia: leucociti (WBC) < 3x103/μl, conta assoluta dei linfociti < 0,5x103/μl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1x103/μl, emoglobina < 9 g/dL, piastrine < 50x103/μl entro due giorni prima della leucaferesi;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≥3 volte il limite normale superiore istituzionale (ULN) al momento della leucaferesi;
- Creatinina sierica > 1,5 ULN o clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min al momento dell'intervento;
- Immunodeficienza documentata;
- Malattia autoimmune sistemica documentata;
- Positività per HBV, HIV, HCV, Treponema Pallidum;
- Allergie a qualsiasi componente del vaccino DC;
- Altri tumori maligni attivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cellule dendritiche autologhe caricate con GSC
Immunoterapia DC-GSC.
Sono previste sei vaccinazioni.
Le prime tre vaccinazioni verranno eseguite ogni due settimane; successive tre vaccinazioni ogni mese.
La prima vaccinazione verrà effettuata utilizzando 20 milioni di DC, la seconda e la terza con 10 milioni di DC; e dal 4° vaccino 5 milioni di DC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: - incidenza, natura, gravità e gravità degli eventi avversi, secondo NCI-CTCAE versione 4.0; - grado massimo di tossicità e percentuale di pazienti che hanno manifestato il grado 3-4 per ogni paziente per ogni specifica tossicità; - pazienti con almeno un SAE.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sicurezza sarà valutata come segue:
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18 mesi
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L'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi durante lo studio e la tossicità saranno classificati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE), versione 4.0
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di ottenere il dosaggio completo del vaccino, ovvero la percentuale di pazienti che saranno trattati con almeno 2 iniezioni di vaccino.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Attività immunologica
Lasso di tempo: 18 mesi
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attività dell'immunoterapia in termini di effetto sulla risposta immunitaria di cellule effettrici immunitarie predefinite.
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18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione dopo l'immunoterapia è definita per ciascun paziente come il tempo di inizio dell'immunoterapia fino alla data della seconda progressione.
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18 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'effetto del trattamento sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando EORTC QLQ-C30 e BN-20.
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18 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'effetto del trattamento sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario BN-20.
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18 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sopravvivenza globale dopo l'immunoterapia è definita per ciascun paziente come il tempo di inizio dell'immunoterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Finocchiaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DENDR-STEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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